‘트로델비’ 전이성 유방암 적응증 EU 추가 지지

최소 2회 치료전력 HR+/HER2- 전이성 유방암 용도

길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 23일 공표했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 ‘트로델비’의 새로운 적응증은 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 전이기 단계에서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

EU 집행위원회는 올해 하반기 중으로 ‘트로델비’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

스페인 마드리드 및 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터(IBCC)의 하비에르 코르테스 소장은 “자문위가 긍정적인 의견을 제시한 것은 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’의 임상적 유익성과 가치에 한층 힘을 싣게 하는 것이자 유럽 각국의 환자들에게 이 항암제를 공급하는 데 긍정적인 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

코르테스 소장은 또 “너무나 많은 수의 치료전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들이 종양이 진행된 후 치료대안을 찾지 못하고 있는 형편”이라며 “자문위가 제시한 긍정적인 의견은 유럽 각국의 환자들과 환자가족들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라고 덧붙였다.

자문위는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험에서 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 평균 총 생존기간이 14.4개월로 집계되어 항암화학요법제 단일요법을 진행한 대조그룹의 11.2개월을 상회한 것으로 나타났다.

또한 ‘트로델비’를 사용해 치료한 피험자 그룹은 평균 무진행 생존기간이 5.5개월로 나타나 항암화학요법제 단일요법群의 4.0개월을 상회하면서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 34% 낮은 수치를 보였다.

이와 함께 ‘트로델비’를 사용해 치료한 피험자 그룹은 1년차에 종양이 무진행 상태를 나타낸 비율이 21%로 집계되어 항암화학요법제 단일요법群의 7%를 3배 상회한 것으로 분석됐다.

길리어드 사이언스社 항암제 사업부문의 빌 그로스먼 부회장은 “호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 환자들이 내분비 요법제에 내성을 나타냈을 때 후속 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “이 같은 치료의 현주소를 바꿔놓을 수 있는 항암제가 ‘트로델비’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

우리의 목표는 2차 약제 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’의 유익성이 입증되도록 하는 데 있다고 덧붙이기도 했다.

그로스먼 부회장은 뒤이어 “이번에 자문위가 긍정적인 권고의견을 제시한 것은 유럽 각국에서 치료전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 전이성 유방암 환자들에게서 치료결과의 차이를 만들어 내기 위한 진일보가 이루어진 것”이라고 피력했다.

‘TROPiCS-02 시험’에서 ‘트로델비’는 객관적 반응률과 종양 진행에 소요된 기간(TTD)을 포함한 이차적 시험목표들도 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

통증 지표를 적용했을 때 종양 진행에 소요된 기간 측면에서 통계적으로 괄목할 만한 격차가 관찰되기도 했다.

‘트로델비’의 안전성 프로필은 선행 시험례들로부터 확인된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

‘TROPiCS-02 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용들로는 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호중구 감소증, 복통, 대장염, 호중구 감소성 대장염, 폐렴 및 구토 등이 보고됐다.

‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 사례는 나타나지 않았다.

부작용으로 인해 시험참여를 중단한 피험자들의 비율은 ‘트로델비’가 6%, 항암화학요법제 단일요법群에서 4%로 조사됐다.