면역글로불린A 신병증 치료제 완전승인 신청

칼리디타스 테라퓨틱스 ‘타페요’..현재 FDA 가속승인

스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)는 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘타페요’(Tarpeyo: 경구용 부데소나이드 서방형 캡슐제)의 허가지위를 격상해 완전승인해 주도록 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다.

현재 ‘타페요’는 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높고, 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상으로 나타나는 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들에게서 단백뇨를 감소시키는 용도의 치료제로 가속승인을 취득해 사용되고 있다.

칼리디타스 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘NeflgArd 시험’에서 도출된 결과를 근거로 완전승인해 줄 것을 요청한 것이다.

‘NeflgArd 시험’은 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들을 대상으로 최적화 레틴 안지오텐신계 저해제(RASi) 기저요법에 더해 ‘타페요’ 16mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 진행된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험례이다.

시험에서 ‘타페요’를 복용한 피험자 그룹은 9개월의 약물치료 기간과 15개월의 휴지기 추적조사 기간을 포함한 2년의 기간 동안 추정 사구체 여과율(eGFR)이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 고도로 괄목할 만한 유익성을 나타낸 것으로 입증됐다.

칼리디타스 테라퓨틱스社의 르네 아귀아르-루칸데르 대표는 “소변 단백질/크레아티닌 비율과 무관하게 전체 피험자 그룹에서 추정 사구체 여과율의 개선이 관찰됨에 따라 원발성 면역글로불린A 신병증이 개선될 수 있을 것임을 기대케 했다”면서 “이 같은 임상 3상 시험결과를 근거로 완전승인을 신청하게 된 것은 고무적인 일”이라고 말했다.

이에 따라 칼리디타스 테라퓨틱스는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 칼리디타스 테라퓨틱스 측은 ‘네페콘’(Nefecon: ‘타페요’의 유럽시장 발매명, 또는 ‘킨페이고’)이 EU 집행위원회의 완전승인을 취득할 수 있도록 하기 위해 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔 AG社 등과 협력하고 있다.