글락소 임상 2상 임질 백신 FDA ‘패스트 트랙’

18~50세 건강한 성인 대상 효능 평가 진행단계

글락소스미스클라인社는 자사가 개발을 진행 중인 나이세리아 고노레아(Neisseria gonorrhoeae) 백신 후보물질이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 27일 공표했다.

나이세리아 고노레아는 임질의 원인균이어서 낯설지 않다.

현재 이 백신 후보물질은 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 가운데 임질 감염 위험성이 높은 18~50세 연령대 건강한 성인들을 대상으로 한 효능 평가를 통해 개념증명(proof of concept)이 이루어지도록 하는 데 목표가 두어지고 있다.

‘패트스 트랙’은 중증질환을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약 또는 백신 후보물질을 대상으로 개발‧심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입된 제도이다.

이와 관련, 임질은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 세균성 性 매개 감염증으로 알려져 있다.

매년 세계 각국에서 8,200만건의 새로운 환자들이 발생하고 있는 것으로 추정될 정도.

미국의 경우 지난 2009~2021년 기간에 감염률이 118% 치솟은 것으로 알려지고 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2021년 한해 동안에만 71만151건의 새로운 감염자가 발생한 것으로 보고되고 있다.

글락소스미스클라인社의 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 우리의 새로운 나이세리아 고노레아 감염증 예방백신 후보물질을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다”면서 “감염률이 갈수록 증가하고 있는 가운데 임질이 세계 각국에서 성 및 생식기 건강 관련 주요한 현안의 하나로 부각되고 있는 추세”라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정이 이루어진 것이 세계 각국에서 수많은 사람들을 세계보건기구(WHO)가 최우선 현안 병원균에 의한 감염으로부터 보호해 줄 백신의 잠재력을 인식한 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 임질에 대한 항균제 내성(AMR)은 지난 80여년 동안 지속적으로 증가하면서 여러 가지 계열의 항생제들이 이 감염증을 치료하는 데 효과적이지 못하게 되기에 이른 형편이다.

백신은 세균성, 바이러스성 및 기타 감염성 질환들을 예방하는 데 도움을 주면서 항균제 내성과의 싸움에서 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 사료되고 있다.

하지만 현재까지 임질 백신은 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 것이 현실이다.

한편 글락소스미스클라인 측이 진행한 임상 1/2상 시험은 임질 감염전력 유무와 무관한 가운데 18~50세 연령대 성인들을 대상으로 백신 후보물질의 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

이 중 임상 1상 시험은 건강한 성인들을 대상으로 용량을 늘리면서 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌고, 현재 종료된 상태이다.

임상 2상 시험은 현재도 진행 중인 가운데 임질 감염 위험성이 높은 건강한 성인들에게서 백신의 효능을 평가해 개념증명을 입증하는 데 목표를 두고 있다.

지난해 11월 착수된 이 시험에는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 브라질, 필리핀 및 남아프리카공화국 등 8개국에서 총 750여명의 피험자들이 충원될 예정이다.