‘듀피젠트’ 소아 아토피 피부염 적응증 EU 추가

생후 6개월~5세 이하 중증 환자들에 사용 가능케

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 전신요법제의 사용이 적합하고 생후 6개월에서 5세에 이르는 소아 중증 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘듀피젠트’는 유럽과 미국에서 생후 6개월에서 5세에 이르는 연령대 소아들을 치료하는 용도로는 최초이자 유일한 표적치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

비영리 환자 네트워킹 단체 ‘습진 연구를 위한 전 세계 부모들’(GPER)의 설립자인 코리 카포자 대표는 “파괴적이면서 전신에 걸쳐 폭넓게 영향을 미치는 중증 아토피 피부염과 싸우는 영‧유아 또는 소아환자들을 지켜볼 때면 가슴이 매우 아프다”면서 “증상을 방치할 경우 이 만성 피부질환이 가족 전체의 삶에 얼마나 파괴적인 영향을 미칠 수 있는지 목격해 왔기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “영‧유아기 또는 소아 초기단계에서 효과적인 치료제를 사용해서 개입하면 아토피 피부염이 한창 발육기에 소아환자 뿐 아니라 가족 전체에게 미칠 수 있는 도전적인 영향을 관리하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

아토피 피부염은 만성 2형 염증성 피부질환의 일종으로 분류되고 있다.

전체 환자들의 85~90% 정도가 5세 이전에 증상이 처음 나타나기 시작하고, 성인이 되어서도 지속적으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

격렬하고 지속적인 소양증과 피부병변이 전신에 걸쳐 나타날 수 있는 데다 이로 인해 피부 암화(暗化), 딱지 및 진물 등이 수반되고, 이 때문에 피부 감염증 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.

중증 아토피 피부염은 영‧유아들 뿐 아니라 보호자들의 삶의 질에까지 크게 영향을 미칠 수 있다는 점도 유념해야 할 부분이다.

현재 생후 6개월에서 5세 이하 연령대를 위한 치료대안들로는 주로 국소용 코르티코스테로이드가 사용되고 있지만, 안전성 위험과 관련이 있을 수 있는 데다 장기간 사용하면 성장을 저해할 수 있다는 문제점이 지적되고 있다.

사노피社의 나미쉬 파텔 글로벌 면역학‧염증 개발담당 대표는 “대다수의 아토피 피부염 환자들이 아직 어리고 가장 취약한 시기에 증상들이 나타나기 시작하는 데다 종종 평생 동안 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다”면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘듀피젠트’가 영‧유아기에서부터 성인기에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 첫 번째 생물의약품으로 자리매김하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 함께 탄탄하게 확립된 안전성 및 효능 프로필이 확보된 만큼 ‘듀피젠트’가 전체 연령대 아토피 피부염 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있게 될 것으로 기대된다고 파텔 대표는 언급했다.

사노피는 ‘듀피젠트’가 다른 각종 만성 염증성 피부질환 치료제로도 사용될 수 있도록 하기 위한 탐색을 지속해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “아토피 피부염에 이처럼 격렬하고 수그러들 줄 모르면서 수반되는 소양증과 피부통증으로 고통받으면서 영‧유아 또는 소아들이 생애의 초기를 보내도록 방치해선 안 될 것”이라면서 “부모와 중증 소아 아토피 피부염 환자들이 이 만성질환을 관리하기 위한 신약들을 절실하게 필요로 한다는 사실이 너무나 자주 방관되고 있다”고 꼬집었다.

얀코풀로스 대표는 또 “본임상 시험에서 ‘듀피젠트’가 소양증과 피부통증을 감소시키고, 건강 관련 삶의 질과 수면의 질을 개선해 준 것으로 나타났다”며 “현재 ‘듀피젠트’는 허가를 취득한 여러 적응증에 걸쳐 세계 각국에서 60만명 이상의 환자들에게 사용되고 있는 추세”라고 상기시켰다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 효능이 검증되고 장기적인 안전성 프로필이 확립된 ‘듀피젠트’가 매우 취약한 환자들에게 사용될 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.

EU 집행위는 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에 참여한 162명의 생후 6개월에서 5세에 이르는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들은 ‘듀피젠트’ 200mg 또는 300mg을 4주 간격으로 투여받으면서 저역가 국소용 코르티코스테로이드제를 병용하거나 국소용 코르티코스테로이드제 단독요법을 사용한 치료를 받았다.

그 결과 16주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 사용한 환자그룹은 피부가 말끔하게 개선된 데다 전체적인 증상의 중증도와 소양증이 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

실제로 무작위 분류를 거쳐 ‘듀피젠트’를 사용한 치료를 받은 환자그룹은 16주차에 플라시보 대조그룹과 평가했을 때 전체적인 증상의 중증도가 75% 이상 개선된 비율이 46%에 달해 눈길을 끌었다.

플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 7%에 머물렀다.

‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 이와 함께 14%에서 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2%와 비교를 불허했다.

마찬가지로 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 전체적인 증상의 중증도가 착수시점에 비해 평균 55% 감소해 플라시보 대조그룹의 10%를 크게 상회했다.

또한 소양증을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹은 착수시점에 비해 평균 42% 감소해 오히려 1%가 증가한 플라시보 대조그룹과 확연한 온도차를 드러냈다.

이밖에도 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 전체 환자그룹 뿐 아니라 중증 환자그룹에서 수면의 질, 피부통증 및 건강 관련 삶의 질이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

장기 효능자료를 보면 ‘듀피젠트’는 16주차에 나타난 임상적 유익성이 52주차까지 지속적으로 나타난 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 주사부위 반응, 결막염, 알러지성 결막염, 관절통, 경구 헤르페스 및 호산구 증가증 등이 관찰됐다.

생후 6개월에서 5세에 이르는 연령대 환자들에게서 관찰된 안전성은 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘듀피젠트’의 각종 적응증에서 관찰된 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

52주에 걸쳐 확보된 장기 안전성 프로필의 경우 16주차까지 도출된 내용과 대동소이했으며, 성인 아토피 피부염 환자들에게서 관찰된 내용과 별다른 차이를 내보이지 않았다.