릴리 ‘티비트’ 中서 위암‧위식도 접합부 암 추가

항암화학요법제 병용 1차 약제로..6번째 적응증 장착

일라이 릴리社 및 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 면역 항암제 ‘티비트’(Tyvyt: 신틸리맙 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 지난달 26일 공표했다.

이번에 승인된 ‘티비트’의 새로운 적응증은 절제수술 불가성, 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암(腺癌) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 플루오로우라실 및 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 자가면역성 질환, 대사계 질환, 안과질환 및 기타 주요질환 치료제 개발‧제조 및 발매 전문 제약기업인 이노벤트 바이올로직스社는 일라이 릴리社와 공동으로 ‘티비트’의 개발을 진행해 왔다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘티비트’는 중국시장에서 6번째 적응증을 장착하게 됐다.

중국에서 위암 1차 약제로 허가를 취득한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-L1) 저해제는 ‘티비트’가 최초이다.

또한 ‘티비트’는 현재 중국에서 5가지 주요한 유형의 암들을 치료하기 위한 1차 약제로 허가받아 사용되고 있다. 

지난해 9월 16~21일 디지털 공간에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

중국시장에서 ‘티비트’는 지난 2018년 12월 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제, 2021년 2월 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제, 2021년 6월 편평 비소세포 폐암 치료 1차 약제 및 간세포암종 치료 1차 약제, 지난달 식도 편평세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 등으로 적응증 추가를 잇따라 승인받으면서 적용범위를 확대해 왔다.

NMPA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험으로 진행된 임상 3상 ‘ORIENT-16 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘티비트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티비트’ 투여그룹에 속한 환자들은 절제수술 불가성, 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 병용하면서 플라시보 및 항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.

사외 자료모니터링위원회(iDMC)의 중간분석에서 ‘티비트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 플라시보와 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 총 생존기간의 우위가 입증됐다.

사망 위험성이 34.0% 낮게 나타난 데다 평균 생존기간이 18.4개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 12.9개월을 5.5개월 상회한 것으로 분석되었던 것.

이와 함께 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 발현 유무와 무관하게 전체 환자들을 대상으로 집계한 결과를 보면 ‘티비트’ 투여그룹의 사망 위험성이 23.4% 낮게 나타난 가운데 평균 생존기간 역시 15.2개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 12.3개월을 2.9개월 상회했다.

시험에서 확보된 ‘티비트’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했으며, ‘티비트’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 추가적인 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

‘ORIENT-16 시험’의 결과는 지난해 9월 16~21일 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2021년 학술회의에서 발표됐다.

이노벤트 바이올로직스社의 류용준 총경리는 “올해들어 ‘티비트’가 식도 편평세포암종 치료를 위한 1차 약제에 이어 두 번째로 적응증 추가를 승인받으면서 5가지 주요한 유형의 암들을 치료하기 위한 최초의 1차 약제 PD-1 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “우리는 ‘티비트’가 진행성 위함 환자들을 위한 새로운 표준요법제 1차 약제로 확고한 입지를 다질 수 있도록 힘을 기울이면서 면역요법제를 사용한 위암 치료의 새로운 장을 열어나갈 것”이라고 말했다.

일라이 릴리社 중국법인의 줄리오 가이-거 지사장은 “중국이 위장관계 암 다발국가로 잘 알려진 국가”라면서 “이번에 ‘티비트’가 위암 치료를 위한 1차 약제로 허가를 취득한 것은 또 하나의 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “지금까지 ‘티비트’가 림프종, 폐암, 간암, 식도암 및 위암을 포함한 주요한 유형의 암들을 치료하는 항암제로 사용되면서 다수의 중국환자들에게 효과를 나타냈다”며 “일라이 릴리는 내부적인 연구‧개발과 외부 제휴선들과의 협력을 통해 중국 내 암 환자들에게 품질높고 혁신적인 치료제들을 공급하기 위하 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이에 따라 우리의 제휴선인 이노벤트 바이올로직스 측과 협력을 지속하면서 보다 많은 수의 혁신적인 항암제들을 중국환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.