FDA, 존슨&존슨 ‘코로나19’ 백신 사용제한 결정

혈소판 감소 증후군 동반 혈전증(TTS) 위험성 감안

FDA는 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신 ‘얀센 COVID-19 백신’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 허가를 취득한 다른 ‘코로나19’ 백신들에 대한 접근성이 확보되지 않거나 임상적으로 적합하지 않은 18세 이상의 성인 및 ‘얀센 COVID-19 백신’을 접종받기로 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신은 접종받지 않기로 한 18세 이상의 성인들에 한해 사용토록 제한했다고 5일 공표했다. 

보고가 이루어진 발생사례들에 대한 최신 분석, 평가 및 조사를 진행한 끝에 FDA가 혈소판 감소 증후군 동반 혈전증(TTS) 위험성으로 인해 ‘얀센 COVID-19 백신’의 ‘긴급사용 승인’ 적용을 제한하는 것이 타당하다는 결정을 내렸다는 것.

혈소판 감소 증후군 동반 혈전증은 ‘얀센 COVID-19 백신’을 접종받은 후 1~2주 정도가 지난 시점에서 희귀한 빈도로 증상이 나타나기 시작하지만 생명을 위협할 수 있는 낮은 혈소판 수치 동반 혈전증을 말한다.

FDA는 허가를 취득한 다른 ‘코로나19’ 백신들에 접근할 수 없거나 임상적으로 부적합한 18세 이상의 성인, 그리고 ‘얀센 COVID-19 백신’을 접종받기로 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신은 접종받지 않기로 한 18세 이상의 성인들의 경우 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 ‘얀센 COVID-19 백신’이 나타내는 것으로 알려진 잠재적 유익성이 알려진 잠재적 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다.

이에 따라 FDA는 백신 접종 의료인용 요약서(Fact Sheets)에 ‘얀센 COVID-19 백신’의 ‘긴급사용 승인’ 개정내용을 반영해 혈소판 감소 증후군 동반 혈전증 위험성을 요약한 정보가 요약서의 서두 부분에 주의문 형식으로 포함되도록 했다.

또한 ‘얀센 COVID-19 백신’의 ‘긴급사용 승인’ 개정에 관한 정보 및 낮은 혈소판 수치 동반 혈전증 위험성 관련 최신정보가 피접종자‧간병인용 요약서에 추가되도록 했다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “우리는 ‘얀센 COVID-19 백신’이 여전히 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하는 데 상당한 역할을 하고 있다는 사실을 인지하고 있다”면서 “우리가 이번에 취한 조치는 ‘얀센 COVID-19 백신’을 접종받은 후 혈소판 감소 증후군 동반 혈전증 위험성에 대한 최신분석 결과를 반영해 해당백신의 사용을 일부 피접종 대상자들로 제한토록 한 것”이라는 말로 배경을 언급했다.

그는 뒤이어 “오늘 조치가 우리의 안전성 감시 시스템의 견고성 뿐 아니라 우리가 과학과 자료를 근거로 결정을 내리기 위해 최선을 다하고 있음을 방증한다”며 “우리는 ‘얀센 COVID-19 백신’과 접종 후 혈소판 감소 증후군 동반 혈전증 발생사례들을 대상으로 면밀한 모니터링을 진행했고, 이 같은 우리의 안전성 감시 시스템으로부터 확보된 최신정보를 활용해 ‘긴급사용 승인’ 내용을 개정한 것”이라고 경위를 설명했다.

FDA는 앞으로도 ‘얀센 COVID-19 백신’과 전체 다른 백신들의 안전성에 대한 모니터링을 지속하면서 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 전개되는 동안 진행해 왔던 것처럼 새로운 안전성 정보를 철저하게 평가해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘얀센 COVID-19 백신’은 FDA가 지난해 2월 말 18세 이상의 성인들에게 1회 접종하는 ’코로나19‘ 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

FDA가 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것은 ‘얀센 COVID-19 백신’이 3번째였다.