새로운 작용기전 불면증 치료제 EU서 허가취득

이도르시아 최초 이중 오렉신 수용체 길항제 ‘큐비빅’

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 자사의 불면증 치료제 ‘큐비빅’(Quviviq: 다리도렉산트)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘큐비빅’은 관련증상들이 최소한 3개월 동안 지속적으로 나타나고, 낮시간의 기능을 수행하는 심대한 영향을 미치는 성인 불면증 환자들을 위한 치료제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

만성 불면장애는 유럽에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 수면장애의 하나여서 전체 성인인구의 6~12%에 영향을 미치고 있는 데다 신체건강 뿐 아니라 정신건강에도 영향을 미치고 있는 것이 현실이다.

허가를 취득함에 따라 ‘큐비빅’은 EU에서 불면증 치료를 위한 최초의 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA)로 자리매김할 수 있게 됐다.

특히 ‘큐비빅’은 뇌 활동을 폭넓게 진정시켜 수면을 유도하는 기존 치료제들의 작용기전과 달리 오로지 오렉신 수용체들의 활성을 차단하는 기전의 불면증 치료제라는 차이점이 눈에 띈다.

이에 따라 ‘큐비빅’은 수면주기의 비율에 변화를 수반하지 않으면서 각성욕구를 감소시켜 수면으로 이어지도록 유도하게 된다.

‘큐비빅’의 권고용량은 저녁시간 잠자리에 들기 전 30분 이내에 50mg 용량의 정제를 경구복용하는 내용으로 구성되어 있다.

다만 중등도 간 손상 환자 또는 CYP3A4 저해제를 복용 중인 환자들과 같이 특정한 경우에 따라서는 25mg 용량을 복용토록 권고될 수 있다.

이도르시아社의 장-폴 클로젤 대표는 “우리의 첫 번째 치료제로 ‘큐비빅’이 EU에서 허가를 취득한 것은 불면증 관리를 위해 괄목할 만한 의료상의 진일보가 이루어진 것이자 이도르시아가 올린 커다란 개가라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘큐비빅’과 관련해서 산출한 포괄적인 장기 안전성‧효능 자료가 고무적”이라며 “비교를 불허하는 낮시간 기능수행 개선 자료를 보면 유럽에서 불면증을 치료하는 방법에 혁신이 뒤따를 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 한다”고 설명했다.

최초의 이중 오렉신 수용체 길항제를 유럽에 선보이게 된 만큼 올해 말 이전에 유럽 내 첫 번째 국가에서 ‘큐비빅’의 발매가 이루어질 수 있을 것이라고 예상하기도 했다.

EU 집행위는 성인 만성 불면장애 환자들을 대상으로 권고용량의 ‘큐비빅’을 복용토록 한 결과 수면 돌입, 수면 유지 및 자가보고 총 수면시간 등이 개선된 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 승인을 결정한 것이다.

시험에서 도출된 결과는 의학학술지 ‘란셋 뉴롤로지’誌에 최근 게재됐다.

이 시험의 주요한 목표는 ‘IDSIQ’ 평가척도를 적용해 불면장애 환자들의 낮시간 기능수행에 ‘큐비빅’이 미친 영향을 평가하는 데 두어졌다.

평가를 진행한 결과 권고용량의 ‘큐비빅’을 복용한 환자그룹은 1개월차 및 3개월차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 낮시간의 기능수행이 통계적으로 대단히 괄목할 만하게 개선되어 환자들이 보고한 정신적‧신체적 피로감이 감소했고, 낮시간 졸림이 줄어들었으며, 한결 활동적인 모습을 보인 것으로 분석됐다.

또한 양호한 안전성 프로필이 관찰되었음이 눈에 띄었다.

임상시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 두통과 졸림이 관찰됐다.

하지만 대부분은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도에 머물렀다.

복용량과 관련해서 부작용 발생빈도 또는 중증도에 영향을 미쳤음을 뒷받침하는 내용은 관찰되지 않았다.

고령층 환자들에게서 나타난 부작용 프로필의 경우 젊은층 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.

졸림 증상은 ‘큐비빅’ 25mg 및 50mg을 복용한 환자그룹의 3%와 2%에서 각각 보고됐는데, 플라시보 대조그룹의 경우 이 수치는 2%로 집계됐다.

한편 허가가 결정되는 과정에서 최대 12개월 동안 복용을 지속하면서 이루어진 장기 추적조사 연장시험으로부터 도출된 내용 또한 참조됐다.