모더나, 코로나 백신 소아 접종 FDA ‘EUA’ 신청

6개월~2세 미만 및 2세 이상 6세 미만 연령대 대상

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 생후 6개월에서 2세 미만 연령대 및 2세 이상 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘mRNA-1273’을 접종할 수 있도록 해 달라며 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청했다고 28일 공표했다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 FDA 이외에 세계 각국의 보건당국들에도 동일한 내용의 신청이 이루어졌다고 설명했다.

‘긴급사용 승인’ 신청서는 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 사용해 2회 기본접종을 진행한 결과를 근거로 제출된 것이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “영‧유아 및 어린 소아 연령대를 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신을 접종할 수 있도록 하기 위해 ‘긴급사용 승인’ 절차를 개시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리가 ‘mRNA-1273’이 연소자 연령대 소아들을 SARS-CoV-2로부터 안전하게 보호해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있기 때문”이라고 말했다.

이 같은 믿음은 지속되고 있는 ‘코로나19’와의 싸움에서 대단히 중요한 부분일 뿐 아니라 부모들과 환자보호자들로부터 크게 환영받을 만한 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’에서 도출된 긍정적인 중간분석 자료가 지난달 23일 공개된 바 있다.

중간분석 자료를 보면 생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 결과 탄탄한 중화항체 반응이 유도된 것으로 입증된 데다 양호한 안전성 프로필이 확보됐다.

생후 6개월에서 23개월 연령대 및 2세 이상 6세 미만 연령대 하위그룹과 관련해서 사전에 규정되었던 항체역가가 ‘COVE 시험’에 참여한 성인들로부터 도출된 수치와 유사하게 나타나면서 통계기준을 충족한 것.

이에 따라 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

앞서 공개되었던 시험결과 가운데는 가정에서 ‘코로나19’ 검사를 진행한 경우를 비롯해 대부분 오미크론 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시기에 수집된 사례들을 대상으로 이루어진 예비적 효능분석 결과가 포함되어 있다.

분석작업이 실시간 유전자 증폭 검사(RT-PCR)에 의해 SARS-CoV-2 양성이 확인된 사례들로 제한되었을 당시 백신의 효능이 생후 6개월 이상 2세 미만 연령대에서 51%, 2세 이상 6세 미만 연령대에서 37%로 괄목할 만한 수준을 유지한 것으로 나타났다.

이 같은 추정 효능은 성인들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 오미크론 변이에 대해 나타낸 백신의 효능과 유사한 수준의 것이었다.

생후 6개월 이상 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 한 ‘긴급사용 승인’ 신청절차는 다음주 중으로 종료될 예정이다.

현재 모더나 테라퓨틱스 측은 전체 소아 연령대를 대상으로 하는 부스터 접종에 대한 시험을 진행 중이다.

한편 ‘KidCOVE 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행됐다.