화이자 편두통 예방ㆍ치료제 ‘바이두라’ EU 승인

CGRP 수용체 길항제..표준요법제 자리매김 기대케

화이자社 및 미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社(Biohaven Pharmaceutical)는 양사의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 ‘바이두라’(Vydura: 리메게판트)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘바이두라’ 75mg 경구용 구강붕해정은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 편두통 증상에 대한 응급 치료제 및 최소한 월 4회 편두통 발작 증상을 나타내는 성인 간헐성 편두통 환자들을 위한 예방요법제로 발매를 승인받았다.

특히 EU에서 편두통 응급 치료제 및 예방요법제로 허가를 취득한 것은 ‘바이두라’가 처음이다.

편두통은 세계 각국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 증상이어서 유럽에서만 약 3명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있는 것이 현실이다.

전 세계적으로는 남성들에 비해 여성들의 유병률이 3~4배 정도까지 불균형적으로 높게 나타나고 있는 추세이다.

화이자社 내과의학 치료제 부문의 닉 라구노위치 글로벌 대표는 “EU 각국에서 잦은 편두통으로 인한 고통과 장애를 감수한 채 살아가고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라면서 “포괄적인 임상 프로그램을 통해 편두통 응급 치료제 및 예방요법제로 ‘바이두라’의 효능‧안전성이 탄탄하게 확립됐다”고 강조했다.

라구노위치 대표는 “응급 치료제 관련시험례들의 경우 ‘바이두라’ 1회 복용으로 편두통과 기타 관련증상들이 신속하고 장시간에 걸쳐 완화되었음이 입증되었고, 예방요법제 관련시험례들을 통해 격일 복용으로 편두통이 크게 감소한 것으로 나타난 만큼 우리는 ‘바이두라’가 EU 각국의 편두통 환자들에게 대단히 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있다”고 덧붙였다.

이와 관련, 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재된 임상 3상 시험 결과를 보면 ‘바이두라’를 1회 복용한 후 2시간이 지난 시점에서 편두통으로 인한 통증 및 관련증상들의 감소효과가 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.

마찬가지로 ‘란셋’誌에 게재된 12주 일정으로 진행된 예방시험 결과를 보면 ‘바이두라’를 격일로 복용한 환자그룹의 경우 9~12주차에 월별 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소한 데다 이어진 후속 12개월 개방표지 연장시험에서도 그 같은 효과가 유지된 것으로 분석됐다.

영국 킹스칼리지 런던 의과대학의 피터 고즈비 교수(신경의학)는 “오늘 허가결정이 유럽 각국의 편두통 환자들을 위한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “편두통이 간과되고 치료를 방치하는 경우가 잦은 편에 속하지만, 최적의 치료를 받지 않는 환자들에게 심각한 장애를 수반하고 있는 형편”이라고 지적했다.

고즈비 교수는 또 “무엇보다 ‘바이두라’의 유망한 효능 및 유익성-위험성 프로필에 미루어 볼 때 새로운 편두통 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 커다란 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라며 “이번 승인이 EU에서 ‘바이두라’가 편두통 치료를 위한 표준요법제로 각광받을 가능성을 제시한 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

이처럼 다빈도로 나타나고 있는 신경계 질환으로 인한 부담을 감수하고 있는 수많은 환자들의 삶의 질을 개선하는 성과로 이어질 수도 있을 것이라고 고즈비 교수는 덧붙였다.

EU 집행위의 승인은 지난 2월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결정에 뒤이어 나온 것이다.

EU 집행위가 발매를 허가함에 따라 ‘바이두라’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 가격과 급여결정에 이어 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA) 또한 ‘바이두라’의 심사를 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤이을 수 있을 것으로 보인다.