길리어드 계열사 CAR-T 치료제 제조시설 승인

‘예스카타’ 등 CAR T세포 치료제 상업생산 가능해져

길리어드 사이언스社의 계열사로 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 메릴랜드州 프레데릭에 들어선 자사의 새로운 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 제조시설의 상업생산이 FDA로부터 승인받았다고 19일 공표했다.

이곳에서는 FDA의 허가를 취득한 카이트 파마의 CAR T세포 치료제인 혈액암 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀) 등의 생산이 이루어지게 된다.

또한 이곳은 카이트 파마 측이 미국 캘리포니아州 남부지역과 네덜란드 암스테르담에 들어서 있는 기존의 제조시설들과 함께 세계 최대 규모의 자체(in-house) 세포 치료제 제조 네트워크를 구축할 수 있게 됐다.

공정개발에서부터 운반체 제조, 임상시험용 제품생산 및 상업생산에 이르기까지 전 과정을 커버할 수 있게 된 것이다.

오늘 공표한 내용과 글로벌 CAR T세포 치료제 제조 네트워크에 걸친 다양한 최적화 노력을 통해 카이트 파마 측은 자사의 제조 네트워크 역량이 50% 배가되면서 현재와 미래에 보다 많은 수의 환자들이 치료 접근성을 확보할 수 있게 될 것으로 내다봤다.

카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “FDA가 메릴랜드 현지시설의 가동을 승인한 것은 우리의 글로벌 CAR T세포 치료제 제조 네트워크에서 도출된 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 우리는 제조용량을 크게 확대하면서 난치성 혈액암 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 역량 또한 크게 강화할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

쇼 대표는 “제조야말로 카이트 파마가 행하고 있는 모든 결정에서 중추적인 부분이라 할 수 있을 것”이라며 “우리 조직이 하루도 빠짐없이 환자들의 세포를 확보하고 있고, 이것은 암과의 싸움에서 성패에 큰 차이가 나타나게 할 수 있을 것임을 의미한다”고 설명했다.

신속하고 최고의 품질을 확보한 제품을 제공해 환자들에게 최고의 치료성과가 나타날 수 있도록 하고자 최선을 다하고 있다는 것이다.

CAR T세포 치료제는 환자들 자신의 T세포들을 백혈구에서 채취해 사용하는 맞춤 제조(individually manufactured)를 필요로 한다는 특성을 내포하고 있다.

이에 따라 환자의 T세포가 카이트 파마의 제조시설에 보내지면 암세포를 인식하고 공격해 파괴할 수 있도록 유전자 변형을 거쳐 키메라 항원 수용체(CAR)가 주입된다.

이처럼 1명의 환자를 위한 맞춤(individualized) 치료제가 생산되면 주의깊게 보존‧포장하는 과정을 거쳐 다시 병원으로 회송되고, 환자에게 재주입된다.

대부분의 다른 항암제들과 달리 CAR T세포 치료제는 1회 주입하는 방식으로 사용되므로 이 치료제에 대해 훈련받은 인력이 재직하는 인증치료센터(ATCs) 또는 병원에서 치료과정이 이루어지게 된다.

카이트 파마 측은 세계 각국에 총 275곳의 인증치료센터와 연결되어 있는데, 이 중 미국에서 문을 열고 있는 병원들이 110여곳에 달한다.

카이트 파마 측은 메릴랜드州에 마련된 20에이커 크기의 부지에서 지난 2019년 27만5,000평방피트 규모의 제조시설에 대한 건립공사에 착수한 바 있다.

이곳에는 여유공간이 확보되어 있어 세포치료제 분야에서 새로운 학술‧기술적 진보내용을 반영하기 위한 증축이 가능하다.

메릴랜드州 제조시설은 세포치료제 생산을 위한 목적 기반 건립공사로 진행되어 카이트 파마 측이 보유한 기존의 제조 네트워크에서 습득한 내용 뿐 아니라 지금까지 수작업(manual processes)으로 이루어졌던 공정의 일부를 자동화해 늘어나는 환자 니즈에 부응할 수 있는 생산량 확대가 가능하다는 장점 또한 눈길을 끈다.

카이트 파마社의 찰스 칼데라로 기술운용 담당대표는 “세포치료제 분야의 글로벌 리더기업으로서 생물의약품 또는 화학합성 의약품 분야의 다른 곳들과 차별화된 세포치료제 제조상의 혁신을 유지하는 일은 우리에게 매우 중요하다”면서 “개별 제품생산이 1명의 환자를 위해 이루어지기 때문”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “카이트 파마가 성공률이 96%에 달할 만큼 적기에 세포치료제를 생산‧공급해 오고 있다”고 덧붙였다.

환자들이 대기하고 있음을 인지하고 있는 만큼 제조의 품질, 신뢰 및 속도는 우리에게 대단히 중요한 부분이라면서 안전성을 위해 공정마다 고도의 규제가 적용되는 채취에서부터 완제품 제조까지 소요되는 우리의 평균 주기(cycle time)가 16일에 불과해 미국에서 업계를 선도하고 있다고 강조하기도 했다.

한편 카이트 파마는 미래의 세포치료제 제조인력을 확보하기 위해 투자를 아끼지 않고 있다.

메릴랜드州에 신설된 제조시설의 경우 올해 말까지 400여명의 인력이 충원될 예정이다.