리제네론 코로나 항체 복합제 FDA 심사기간 연장

노출 前 예방용도 추가자료 제출 따라 3개월 딜레이

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 모노클로날 항체 복합제 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙)의 허가신청 건에 대한 심사기간이 3개월 연장되었음을 FDA로부터 통보받았다고 14일 공표했다.

‘REGN-COV’는 ‘코로나19’ 외래(non-hospitalized) 환자들을 치료하거나 일부에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 모노클로날 항체 복합제로 허가신청이 이루어진 바 있다.

심사기간의 연장은 노출 前 예방용도와 관련해서 리제네론 파마슈티컬스 측이 FDA와 협의를 진행 중임에 따라 결정된 것이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 예방효과를 평가하기 위한 시험을 마친 후 추가자료를 제출했고, FDA는 이를 접수한 상태이다.

FDA는 이 같은 추가자료의 제출이 허가신청 내용의 주요한 변경(Major Amendment)에 해당된다고 판단하고 심사기간 목표일정을 오는 7월 13일까지로 새롭게 제시했다.

다만 FDA는 현재로선 허가신청 건에 대한 심사를 마무리짓기 위해 새로운 시험을 진행토록 요구하지는 않았다.

‘REGN-COV’는 지난 2020년 11월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득함에 따라 미국에서 환자들에게 처음 사용되기 시작한 모노클로날 항체이다.

‘긴급사용 승인’은 허가를 취득한 치료대안들이 충분하게 확보되어 있지 못하거나 부재한 경우에 생명을 위협하는 질환의 진단, 치료 또는 예방에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 치료제에 적용하기 위해 도입된 절차이다.

그 후 지난 1월 FDA는 ‘REGN-COV’의 ‘긴급사용 승인’ 내용을 변경해 감염 또는 노출이 한 변이(즉, 오미크론 변이)에 의해 발생할 것으로 보이는 지역에서는 사용하지 않도록 했다.

이 변이가 ‘REGN-COV’의 영향을 받지 않는 것으로 나타났기 때문.

‘REGN-COV’는 이에 따라 현재 미국 내 각 주(州)와 준주(準州) 또는 미국 관할지역에서는 사용이 허가되지 않고 있다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 변함없이 사세를 집중하고 있다.

이와 함께 모노클로날 항체 치료제들이 지속적으로 중요한 역할을 할 것이라는 믿음을 유지하고 있다.

또한 리제네론 파마슈티컬스 측은 현재 창궐하고 있는 우려 변이들에 활성을 나타내는 차세대 항체들의 개발을 진행하는 데 힘을 기울이고 있다.

실제로 이 같은 차세대 항체들 가운데 한가지를 대상으로 한 첫 번째 임상시험을 개시한 상태이기도 하다.

한편 ‘REGN-COV’의 개발‧제조는 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용을 일부 지원한 가운데 이루어져 왔다.