인도 제약사 코로나 백신 임상 2/3상 FDA 보류

바라트 바이오텍 개발 ‘코백신’ 면역가교ㆍ확대시험 중단

미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 유전자 치료제, 생물학적 제제 및 백신 개발‧발매 전문 제약기업 오큐젠社(Ocugen)는 ‘코로나19’ 백신 ‘코백신’(Covaxin: ‘BBV152’ 또는 ‘OCU-002’)의 임상 2/3상 면역가교‧확대시험을 보류할 것을 FDA로부터 통보받았다고 12일 공표했다.

FDA의 통보는 오큐젠 측이 자체적으로 ‘OCU-002’의 피험자 투여를 일시중단키로 결정한 것과 관련해서 이루어졌다.

오큐젠 측은 세계보건기구(WHO)가 인도 제약‧백신기업 바라트 바이오텍 인터내셔널社(BBIL: Bharat Biotech International Limited)의 제조시설을 조사한 후 공표한 내용에 대해 평가를 진행하는 동안 ‘OCU-002’의 투여를 일시적으로 중단키로 결정했던 것이다.

이날 오큐젠 측은 제기된 문제점들에 대응하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.

한편 ‘코백신’은 일부 국가에서 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 지난해 11월 WHO의 ‘긴급사용 목록’(EUL)에 8번째로 등재됐다.

오큐젠 측은 ‘코백신’을 개발한 바라트 바이오텍社로부터 미국시장 전권을 인계받은 바 있다.

하지만 ‘코백신’은 2~18세 연령대 소아‧청소년들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 제출되었던 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 지난달 초 FDA에 의해 반려됐다.