노바백스 코로나 백신 태국서 ‘긴급사용 승인’

18세 이상 성인 코로나 감염 예방 능동면역 확립용도

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社 및 세계 최대 백신 제조업체로 알려진 인도 혈액연구소(SII)는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 노바백스의 단백질 기반 백신이 태국 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 8일 공표했다.

‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 이 백신은 인도 혈액연구소에 의해 ‘코보백스’(Covovax) 브랜드-네임으로 제조‧발매되고 있다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “노바백스가 태국 국민들을 위한 첫 번째 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 대안이 공급될 수 있기를 학수고대하고 있다”면서 “우리는 지난 수 십년 동안 다른 백신들에 사용되어 탄탄하게 규명된 플랫폼의 기반 위에서 추가적인 백신 대안을 공급해 글로벌 판데믹 상황과의 싸움에 도움이 되고자 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

태국 FDA는 허가심사를 위해 제출되었던 전체적인 전임상, 제조 및 임상시험 자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

여기에는 2건의 본임상 3상 시험 건들이 포함되어 있다.

이 중 ‘PREVENT-19 시험’은 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 시험례로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 내용이 게재됐다.

총 1만5,000명에 육박하는 성인들을 대상으로 영국에서 이루어진 또 다른 시험 건 역시 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.

두 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 효능 뿐 아니라 탄탄한 안전성 및 내약성 프로필이 입증됐다.

중증 및 위중증 부작용이 수반된 사례는 소수에 불과했고, 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 수반된 것으로 파악됐다.

임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 수반되었던 것으로 나타났다.

‘NVX-CoV2373’은 공급이 확대됨에 따라 안전성 모니터링과 각종 변이들에 대한 평가를 포함한 실제 임상현장 자료를 사용해 지속적인 분석이 진행될 수 있도록 한다는 것이 양사의 복안이다.

한편 ‘코보백스’는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 목록(EUL)에 등재된 데 이어 인도, 인도네시아, 필리핀 및 방글라데시 등에서도 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.

인도에서는 현지 의약품감독기구(DCGI)가 세계 최초로 12세 이상 18세 미만 청소년 연령대를 대상으로 접종할 수 있도록 지난달 ‘긴급사용 승인’을 결정하기도 했다.