‘코로나19’ 백신ㆍ자가면역성 간염 “무관하다”

EU 안전성관리위, 인과관계 입증자료 부재 결론

유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’와 매우 드물게 발생하는 자가면역성 간염(AIH) 사이에 인과관계가 있음을 뒷받침하는 입증자료는 부재하다는 결론에 도달했다고 8일 공표했다.

자가면역성 간염은 면역계가 간을 공격해 손상을 입히는 중증 만성 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다.

자가면역성 간염의 제 징후 및 증상들은 개인에 따라 다양하게 나타나는 가운데 황달, 하지부종, 복수(腹水) 및 위장관계 증상 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

PRAC는 의학 문헌자료와 EU 의약품 안전성 데이터베이스(Eudravigilance)에 보고된 자가면역성 간염 발생사례, 그리고 시판허가권을 보유한 기업들이 진행해 확보한 추가자료 및 분석결과 등을 근거로 이번에 인과관계가 존재하지 않는다는 결론을 도출한 것이다.

이에 따라 PRAC는 지금까지 확보된 입증자료들을 근거로 할 때 현재로선 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’의 제품정보를 갱신하는(update) 것이 타당하지 않다고 결론지었다.

EMA는 자가면역성 간염과 관련한 새로운 보고내용의 접수 유무를 지속적으로 면밀하게 모니터링하면서 필요할 경우 적절한 조치를 취한다는 방침이다.