최초 도네페질 주 1회 경피 패치제 FDA 허가

위장관계 부작용ㆍ혈중 약물농도 변동 패싱 가능케

피부를 통해 일관된 용량의 도네페질을 지속적으로 체내에 전달할 수 있는 최초이자 유일한 주 1회 경피(經皮) 패치제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

이 같은 내용은 경구용 도네페질을 복용했을 때 수반될 수 있는 위장관계 부작용 위험성을 크게 감소시킬 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중추신경계(CNS) 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 코리엄社(Corium)는 FDA가 자사의 경도, 중등도 또는 중증 알쯔하이머 치매 치료제 ‘애드라리티’(Adlarity: 도네페질 경피 시스템)를 승인했다고 14일 공표했다.

‘애드라리티’는 코리엄 측이 독자보유한 ‘코플렉스’(Corplex) 경피 기술을 적용해 허가를 취득한 첫 번째 전문의약품이다.

‘코플렉스’ 경피 기술은 일반의약품에 여러 해 동안 사용되어 왔던 노하우이다.

아세틸콜린 분해효소 저해제 계열에 속하는 도네페질은 가장 빈도높게 처방되고 있는 알쯔하이머 치료제이다.

새삼스럽지만, 경구용 도네페질 제제는 ‘아리셉트’ 상품명으로 발매되고 있다.

경구용 도네페질은 환자의 소화기계를 통해 흡수되는 기전을 나타냄에 따라 위장관계 부작용 뿐 아니라 혈중 약물농도의 변동이 수반될 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

‘애드라리티’는 환자의 피부를 통해 일관된 용량의 도네페질을 7일 동안 전달하는 제제여서 효과적인 치료를 위해 필요로 하는 약물농도를 유지할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

환자의 피부를 통해 도네페질을 경피경로로 전달할 경우 체내의 소화기계를 “패싱”할 수 있고, 이에 따라 위장관계 부작용이 수반될 개연성을 낮추면서 알쯔하이머 환자들과 환자보호자들이 간편하고 확실하게 약물을 투여할 수 있게 해 줄 것이기 때문.

애리조나州 피닉스에 소재한 배너 알쯔하이머연구소(BAI)의 피에르 N. 태리엇 소장은 “도네페질 주 1회 경피 패치제가 사용될 수 있게 됨에 따라 환자와 환자보호자, 의료인들에게 괄목할 만한 유익성이 제공될 수 있게 될 것”이라면서 “도네페질 경피 패치제가 기억력 손상으로 인해 경구용 도네페질을 매일 확실하게 복용하기 어려운 환자들에게 7일 동안 효과적이고, 내약성이 확보되어 있으면서 안정적인 용량의 도네페질을 체내에 전달해 줄 수 있을 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

도네페질 경피 패치제는 또한 약물을 삼켜서 복용하기 어렵거나 경구용 도네페질을 복용했을 때 위장관계 부작용이 수반될 수 있는 환자들에게 상당한 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

코리엄 측은 경피 전달기술 분야에서 심도깊은 노하우를 보유하고 있는 데다 다양한 경피제제를 개발‧제조하는 데 선도적인 성과와 실적을 축적하고 있는 곳이다.

‘애드라리티’가 허가를 취득한 것은 코리엄 측이 독자보유한 ‘코플렉스’ 경피 기술의 우수성이 검증받으면서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것이다.

‘코플렉스’ 경피 기술은 약물방출이 정해진 시간 동안 지속적이고, 제어된 가운데 일정하게 방출될 수 있도록 하면서 환자들에게 최적의 임상적 유익성을 제공하는 데 목표를 두고 개발됐다.

코리엄 측은 이 ‘코플렉스’ 기술을 적용한 가운데 다른 중추신경계 장애 치료제들의 개발을 진행하고 있다. 아울러 ‘코플렉스’ 기술과 ‘애드라리티’를 포함해 견고한 특허 포트폴리오를 유지하고 있다.

코리엄社의 페리 J. 스턴버그 대표는 “이번에 ‘애드라리티’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 현재 알쯔하이머 환자들에게 가장 폭넓게 사용되고 있는 약물인 도네페질을 일관되고 내약성이 확보된 제형으로 전달할 수 있는 새롭고 혁신적인 방법을 시장에 선보일 수 있게 됐다”면서 “우리는 수많은 미국 내 알쯔하이머 환자들과 환자가족, 환자보호자들이 치료와 관리를 진행할 때 직면할 수 있는 도전요인들에 대해 대응할 수 있게 해 줄 새로운 대안을 공급하는 특권을 누리게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 이번에 하루 5mg 또는 10mg 용량의 ‘애드라리티’를 체내에 전달할 수 있도록 해 주는 주 1회 경피 패치제를 승인했다.

이에 따라 환자들은 의사를 통해 경구용 도네페질 5mg/1일 또는 10mg/1일 제제를 주 1회 경피 패치제로 스위치할 수 있게 됐다.

‘애드라리티’는 환자 또는 환자보호자가 환자의 등, 넓적다리 또는 둔부에 부착하는 방식으로 사용하면 된다.