화이자, ‘팍스로비드’ 소아환자 임상 2/3상 개시

18세 미만 외래 ‘코로나19’ 환자 대상 효능‧안전성 평가

화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)가 ‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 18세 미만의 외래 소아환자들에게서 나타내는 안전성, 약물체내동태 및 효능을 평가하기 위한 임상 2/3상 ‘EPIC-PEDS 시험’을 개시했다고 9일 공표했다.

‘EPIC-PEDS 시험’의 풀-네임은 ‘Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Pediatric Patients’이다.

화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 학술책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “지금의 판데믹 상황이 고개를 든 이래로 미국에서만 1,100만명 이상의 18세 미만 소아들이 ‘코로나19’ 양성을 판정받아 전체 확진자 수의 18%에 육박하는 것으로 나타난 데다 10만명 이상이 입원한 것으로 집계되고 있다”면서 “소아 및 청소년 환자들이 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험성을 예방하는 데 도움을 줄 외래환자 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이미 세계 각국에서 ‘팍스로비드’가 ‘긴급사용 승인’이나 잠정승인 또는 허가를 취득한 가운데 지금까지 150만 회분 이상이 공급되었고, 오는 7월까지는 3,000만 회분 정도가 공급되어 파괴적인 ‘코로나19’와의 싸움에서 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전망했다.

돌스턴 대표는 또 “우리의 ‘코로나19’ 치료제와 관련한 임상시험이 소아 피험자들을 충원해 추가로 진행되어 이처럼 중요한 연령대에서 나타내는 효능 및 안전성을 한층 심도깊게 평가할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

임상 2/3상 시험은 18세 미만의 소아 피험자 140여명이 참여한 가운데 개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 진행된다.

이 시험의 피험자들은 6~17세 연령대에 속하면서 체중이 최소한 40kg(88파운드)에 해당하는 코호트 1 그룹과 6~17세 연령대에 속하면서 체중이 20kg 초과 40kg 미만에 해당하는 코호트 2 그룹으로 구성됐다.

코호트 1 그룹에 속한 피험자들은 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 300mg+리토나비르 100mg)를 1일 2회 5일 동안 경구복용하게 된다.

‘팍스로비드’ 1일 2회 5일 복용은 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 소아환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.

코호트 2 그룹에 속한 피험자들의 경우 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 150mg+리토나비르 100mg)를 1일 2회 5일 동안 경구복용하게 된다.

화이자 측은 연령대에 적합한 사용이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 6세 미만 연령대를 대상으로 한 3건의 추가시험을 진행할 예정이다.

사외 자료모니터링위원회(DMC)가 개별 코호트 그룹에서 도출된 안전성 자료를 검토하게 된다.

한편 위험도가 높은 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2/3상 시험에서 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 입원 또는 사망 위험성이 89%(증상이 나타난 후 3일 이내 복용), 88%(증상이 나타난 후 5일 이내 복용) 낮게 나타난 데다 사망자가 발생하지 않은 것으로 집계된 바 있다.

약물치료 관련 부작용의 경우 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 23%와 플라시보 대조그룹의 24%에서 관찰된 가운데 대부분은 중증도가 경도에 그친 것으로 파악됐다.

소아환자들에게서 ‘팍스로비드’가 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 직접적으로 확립되지 않은 상태이다.

‘팍스로비드’의 임상시험 건들에는 18세 미만의 피험자들이 충원되지 않았지만, 약물체내동태-약물역학 모델링에서 소아환자들의 ‘팍스로비드’ 혈중농도가 성인환자들과 대동소이하게 나타난 점과 ‘EPIC-HR 시험’에 충원되었던 성인들의 체중 등을 감안해 FDA는 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 소아환자들에게 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

이에 따라 ‘EPIC-PEDS 시험’에서 확보될 자료는 소아 연령대를 대상으로 복용을 권고하는 데 도움이 될 뿐 아니라 연령대가 낮고 체중이 낮은 환자그룹에 대한 적응증 추가를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 보인다.

현재 ‘팍스로비드’는 전 세계 50여개국에서 허가되어 사용이 이루어지고 있다.