모더나 ‘코로나19’ 백신 6~11세 EU 허가권고

50μg 용량 4주 간격 2회 접종 유익성..위험성 상회 결론

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 사용할 수 있도록 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 24일 공표했다.

현재 ‘스파이크백스’는 EU 각국에서 12세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 사용토록 승인받아 접종되고 있다.

앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 11월 ‘스파이크백스’를 6~11세 연령대를 대상으로 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인을 요청하는 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

허가를 취득할 경우 6~11세 연령대 소아들에게 사용될 ‘스파이크백스’의 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 100μg 용량에 비해 낮은 50μg이다.

12세 이상 연령대를 대상으로 접종할 때와 마찬가지로 6~11세 연령대에 대해서도 ‘스파이크백스’는 4주 간격으로 상박(上膊) 부위의 근육에 2회 주사해야 한다.

6~11세 연령대를 대상으로 이루어진 시험에서 ‘스파이크백스’ 50μg 용량은 SARS-CoV-2를 억제하는 항체 수치를 측정한 결과 18~25세 연령대를 대상으로 100μg 용량을 투여했을 때와 비견할 만한 면역반응이 나타났다.

‘스파이크백스’를 6~11세 연령대에 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 12세 이상 연령대에 투여했을 때와 유사하게 나타났다.

통증, 주사부위 발적 및 부종, 피로, 두통, 오한, 구역, 구토, 겨드랑이 밑 림프절 부종 또는 약화(tender), 발열, 근육통 및 관절통 등이 수반되었던 것.

하지만 이 같은 부작용들은 대체로 경도 또는 중증도로 수반되었고, 수 일 후 완화된 것으로 조사됐다.

지금까지 확보된 입증자료를 보면 ‘스파이크백스’가 6~11세 연령대에서 나타낸 효능 및 안전성은 성인들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.

이에 따라 CHMP는 6~11세 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’를 투여했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 결론지었다.

특히 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 질환을 나타내는 환자들에게서 그 같은 유익성이 크다고 봤다.

소아 및 성인들에게서 ‘스파이크백스’가 나타내는 효능 및 안전성은 EU 개별 회원국에서 EU 약물감시제도에 따라 접종이 진행되고 있는 가운데 지속적인 모니터링이 이어질 예정이다.

이와 함께 모더나 테라퓨틱스 및 유럽 내 보건당국들에 의해 관련시험례들이 진행 중이거나 추가로 이루어지게 된다.