애브비 ‘스카이리치’ FDA 건선성 관절염 플러스

전체 건선 환자 30%에 영향..건선성 관절염外 용도확대

애브비社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

피부와 관절 부위에 영향을 미치는 전신성 염증성 질환의 일종인 건선성 관절염은 전체 건선 환자들 가운데 30% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있다.

FDA는 2건의 본임상 3상 ‘KEEPsAKE-1 시험’과 ‘KEEPsAKE-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘스카이리치’의 건선성 관절염 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험은 ‘스카이리치’는 생물학적 제제 또는 생물학적 제제 이외의 질환 조절 항류머티스제들(DMARDs)을 사용해 치료했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 내약성이 확보되지 않았던 환자들을 포함한 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 약효 및 안전성이 평가됐다.

두 임상 3상 시험에서 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있는 ‘ACR20’에 도달한 이들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 높계 나타나 일차적 시험목표가 충족된 데다 관절 부종, 관절 약화 및 관절통증 등 건선성 관절염의 다른 증상들 또한 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “환자들이 건선에 수반되는 피부증상들과 관절통, 관절 부종 및 경직 등의 상관관계를 의심하지 않는 경우가 많은 관계로 건선성 관절염의 진단과 치료가 지연될 수 있는 형편”이라면서 “우리는 ‘스카이리치’가 피부와 관절에 쇠약성 증상들을 복합적으로 나타내는 건선성 관절염 환자들에게 사용될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

‘스카이리치’를 건선성 관절염을 치료하는 데 사용되는 용량은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 치료할 때와 마찬가지여서 150mg 피하주사를 년간 4회에 걸쳐 투여하면 된다.

이 때 ‘스카이리치’를 단독투여하거나 다른 질환 조절 항류머티스제들과 병용투여할 수도 있다.

펜실베이니아州 던컨스빌에 소재한 앨투나 임상연구센터(ACCR) 및 앨투나 관절염‧골다공증센터(AAOC)의 앨런 J. 키비츠 의학책임자는 “본임상 ‘KEEPsAKE- 시험’에서 ‘스카이리치’가 관절통, 부착부염 및 지염(指炎) 등 건선성 관절염에 수반되는 각종 증상들을 개선한 것으로 입증됐다”면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 피부과 전문의 및 류머티스 전문의들은 활동성 건선성 관절염 환자들에게 수반되는 피부‧관절 증상들을 개선하는 데 도움을 주는 데다 분기마다 1회 투여해 환자들의 라이프스타일에도 적합한 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘스카이리치’는 베링거 인겔하임社와 애브비社의 제휴에 따라 애브비 측이 글로벌 마켓에서 개발‧발매 부분을 맡고 있다.

두 시험에서 나타난 주요한 내용을 살펴보면 ‘KEEPsAKE-1 시험’과 ‘KEEPsAKE-2 시험’에서 ‘스카이리치’를 투여받았던 환자들의 57.3% 및 51.3%가 24주차에 평가했을 때 ‘ACR20’에 도달해 플라시보 대조그룹의 33.5%와 26.5%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 ‘스카이리치’를 투여받은 환자그룹은 ‘ACR50’ 및 ‘ACR70’ 지표를 적용해 24주차에 평가했을 때도 괄목할 만한 증상 개선이 관찰됐다.

또한 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 24주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 지염, 부착부염 등 건선성 관절염의 다른 핵심적인 증상들을 개선하는 데도 효과적이었던 것으로 파악됐다.

건선성 관절염과 판상형 건선을 동반한 환자들 가운데서도 ‘스카이리치’를 사용해 치료한 환자그룹은 ‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI)를 적용해 24주차에 평가했을 때 건선의 피부 병변이 플라시보 대조그룹에 비해 눈에 띄게 개선된 것으로 평가됐다.

이밖에도 ‘스카이리치’를 사용해 치료한 환자그룹은 24주차에 ‘건강 평가 설문-장애지수’ 지표를 적용해 평가했을 때 신체기능이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선됐다.

‘KEEPsAKE-1 시험’과 ‘KEEPsAKE-2 시험’에서 평균편차가 각각 0.20과 0.16으로 집계된 것이다.

‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 건선성 관절염 환자들에게서 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 판상형 건선 환자들로부터 관찰된 안전성 프로필과 대체로 동등했다.