화이자 ‘젤잔즈’ 강직성 척추염 FDA 적응증 추가

‘ASAS20/40’ 척도 적용時 플라시보 대조群 괄목 상회

화이자社는 자사의 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 강직성 척추염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘젤잔즈’는 한가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 보인 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용할 수 있게 됐다.

화이자社 염증‧면역학 부문의 마이크 글래드스톤 글로벌 대표는 “이처럼 파괴적인 만성 면역 염증성 질환을 치료하기 위해 주사제 또는 주입제를 필요로 하지 않는 강직성 척추염 환자들을 위한 치료대안으로 ‘젤잔즈’를 공급할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 ‘젤잔즈’의 임상적 가치와 범용성(versatility)을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.

‘젤잔즈’가 일부 면역 염증성 질환들을 겨냥한 치료제로 미국에서만 5개 적응증에 걸쳐 허가를 취득한 최초이자 유일한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제이기도 하다고 글래드스톤 대표는 덧붙였다.

FDA는 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘젤잔즈’의 강직성 척추염 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 성인 활동성 강직성 척추염 환자 총 269명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘젤잔즈’ 5mg 또는 플라시보를 1일 2회 경구복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 16주차에 국제 강직성척추염학회(ASAS)의 ‘ASAS 20 반응’ 척도를 적용해 평가했을 때 ‘젤잔즈’를 복용한 환자그룹은 56.4%가 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 29.4%에 비해 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

마찬가지로 ‘ASAS 40 반응’ 척도를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘젤잔즈’를 복용한 환자그룹은 40.6%가 도달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 12.5%를 괄목할 만하게 상회하면서 시험의 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

‘ASAS 20 반응’ 및 ‘ASAS 40 반응’ 척도는 약물치료에 대해 나타내는 개선효과 또는 반응을 평가하는 지표로 빈도높게 사용되고 있다.

또한 ‘젤잔즈’를 복용해 치료를 진행한 강직성 척추염 환자그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 류머티스 관절염 환자 및 건선성 관절염 환자들에게서 나타난 안전성 프로필과 대동소이했다.

관절염소임전략구상재단(MSIAF)의 스티븐 테일러 부이사장은 “척추의 일부 부위에서 염증이 나타나는 관절염의 한 유형에 속하는 강직성 척추염이 미국 내 환자 수만 35만명을 상회하고 있다”면서 “이 증상이 아직 젊은층 성인들에게서 통증과 부종, 운동성의 제한 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있는 형편”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “하지만 이번에 ‘젤잔즈’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 의사 및 환자들은 이처럼 만성적인 진행성 증상에 대응할 수 있도록 도움을 줄 새로운 경구용 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

한편 ‘젤잔즈’는 앞서 지난달 EU 집행위원회로부터 성인 활동성 강직성 척추염 적응증 추가를 승인받은 바 있다.