‘키프롤리스’+‘다잘렉스’ 피하주사제 FDA 승인

‘다잘렉스’ 정맥주사제에 비해 투여소요시간 크게 단축

암젠社는 자사의 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)를 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj) 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 1일 공표했다.

‘다잘렉스 파스프로’는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 신제형 피하주사제이다.

기존의 정맥주사제에 비해 투여 소요시간이 크게 단축될 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

이번 승인으로 ‘키프롤리스’, ‘다잘렉스 파스프로’ 및 덱사메타손 병용요법은 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 미국시장에서 ‘키프롤리스’의 처방정보에 추가로 삽입될 수 있게 됐다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “다라투뮤맙 피하주사제를 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 융통성(flexibility)과 편의성을 크게 제고시켜 줄 수 있을 것”이라면서 “투여 소요시간을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있을 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘키프롤리스’, ‘다잘렉스 파스프로’ 및 덱사메타손 병용요법은 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스 파스프로’를 4개 표준요법제들과 병용투여하면서 임상적 유익성을 평가하는 내용으로 임상 2상, 피험자 비 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 현재 진행 중인 ‘PLEIADES 시험’의 결과를 근거로 허가가 이루어진 것이다.

이 시험에 확보된 최신자료는 지난해 12월 5~8일 가상(假想) 학술회의로 열렸던 제 62차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.

발표된 내용을 보면 ‘키프롤리스’와 ‘다잘렉스 파스프로’ 및 덱사메타손을 병용투여한 환자그룹은 임상 3상 ‘CANDOR 시험’에서 도출된 내용과 유사한 반응률을 나타냈다.

‘CANDOR 시험’은 ‘키프롤리스’와 ‘다잘렉스’ 정맥주사제, 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 시험례이다.

‘PLEIADES 시험’에서 도출된 결과를 보면 84.8%의 총 반응률이 나타나 일차적 시험목표가 충족됐다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 사드 우스마니 박사는 “재발성 종양을 관리하고 대응하는 일은 환자들의 치료여정에서 특히 도전적인 시기에 해당한다”면서 “이번에 ‘키프롤리스’ 및 ‘덱사메타손과 ‘다잘렉스’ 피하주사제를 병용투여하는 대안이 확보된 것은 다수의 환자들에게 환영받을 만한 소식”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘다잘렉스’ 정맥주사제를 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손고하 병용투여할 경우에 비해 투여소요시간을 크게 단축시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라고 우스마니 박사는 덧붙였다.

한편 ‘키프롤리스’와 ‘다잘렉스 파스프로’ 및 덱사메타손을 병용투여했을 때 중중 부작용이 수반된 비율을 보면 27%로 집계됐다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 상기도 감염증, 피로, 불면증, 고혈압, 설사, 기침, 호흡곤란, 두통, 발열, 구역 및 말초부종 등이 눈에 띄었다.

치명적인 부작용은 피험자들의 3%에서 수반됐다.

암젠 측은 세계 각국에서 ‘키프롤리스’, ‘다잘렉스 파스프로’ 및 덱사메타손 병용요법의 허가를 신청할 방침이다.