밤라니비맙+에테세비맙 투여대상 全연령대 확대

FDA, 신생아 포함토록 ‘긴급사용 승인’ 내용 개정

FDA가 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용투여 요법의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 3일 개정했다.

신생아를 포함해 경도에서 중등도에 이르는 전체 소아 연령대 환자들로 ‘코로나19’ 검사에서 양성을 진단받았고 입원 또는 사망을 포함한 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 이들에게 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법을 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’ 범위를 확대한 것.

지금까지 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40 kg(또는 88파운드)에 해당하는 환자들에 한해 사용되어 왔다.

FDA는 이와 함께 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법을 신생아를 포함한 전체 소아 연령대 ‘코로나19’ 환자들에게서 입원 또는 사망을 포함한 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 억제하는 노출 후 예방(PEP) 용도로도 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’의 범위 확대를 확대했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “이제 소아와 신생아들을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 전체 환자들을 위한 치료 및 노출 후 예방용 대안을 확보할 수 있게 됐다”면서 “1세 이하의 영‧유아들은 ‘코로나19’ 바이러스에 노출되었을 때 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 특히 높은 연령대인 만큼 이번의 ‘긴급사용 승인’ 내용 개정으로 이처럼 취약한 연령대를 위한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

다만 오늘 소아환자들에 대한 ‘코로나19’ 바이러스 노출 후 예방용도가 ‘긴급사용 승인’ 내용에 추가될 수 있게 되었더라도 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 백신 접종을 대체하는 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것이라고 카바조니 소장은 설명했다.

백신은 여전히 코로나바이러스와의 싸움에서 최선의 대안이고, 5세 이상의 소아들을 위해 사용할 수 있도록 허가된 ‘코로나19’ 백신이 존재한다고 덧붙이기도 했다.

모노클로날 항체들은 바이러스들과 같은 유해한 병원체들과의 싸움을 위해 면역계의 작용을 모방하도록 실험실에서 만들어진 단백질들을 말한다.

밤라니비맙 및 에테세비맙은 SARS-CoV-2 바이러스의 돌기 단백질을 표적으로 작용하도록 개발된 모노클로날 항체들이어서 바이러스가 인체세포들과 결합해 내부로 진입하지 못하도록 설계됐다.

밤라니비맙 및 에테세비맙이 코로나바이러스의 돌기 단백질 표면에서 서로 다르지만 중첩되는 부위와 결합한다는 것이다.

이번에 앞서 FDA는 지난 2월 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 경도에서 중증도에 이르는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

그 후 9월 들어 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고 입원 또는 사망을 포함한 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 일부 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 노출 후 예방 용도에 대한 ‘긴급사용 승인’ 적용범위의 확대를 추가로 결정했다.

오늘 결정과 관련, FDA는 최소한 한가지 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인을 갖고 있는 125명의 소아환자들을 대상으로 이루어진 임상시험 결과를 근거로 결론을 도출했다.

소아환자들을 대상으로 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 안전성과 약물체내동태를 평가하면서 진행된 이 시험에서 14명의 청소년 환자들을 플라시보를 투여받았다.

또한 체중이 40kg을 밑도는 환자들의 경우에는 청소년 및 성인 환자들이 바이러스에 노출되었을 때와 비교하기 위해 체중에 따라 조정된 용량의 밤라니비맙 및 에테세비맙을 투여받았다.

신생아를 포함해 전체 소아환자들을 대상으로 밤라니비맙 및 에테세비맙을 투여할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’의 내용을 개정키로 한 조치는 청소년 및 성인 환자들로부터 확보된 효능‧안전성 자료, 그리고 소아환자들을 대상으로 이루어진 임상시험에서 추가로 도출된 약물체내동태‧안전성 자료를 근거로 결정됐다.

과민반응, 아나필락시스 및 주사 관련반응을 포함한 중증 부작용은 밤라니비맙을 단독투여했을 때 뿐 아니라 에테세비맙과 병용투여했을 때도 관찰됐다.

밤라니비맙 및 에테세비맙을 병용투여했을 때 수반될 수 있는 부작용으로는 구역, 현훈, 소양증 및 발진 등이 눈에 띄었다.

한편 FDA는 세계 각국에서 발생하고 있는 SARS-CoV-2 바이러스 관심 변이들에 대해 현재 사용을 승인받은 치료제들이 나타내는 활성을 평가하기 위해 해당 제약사들과 협력하면서 새로운 내용이 확보되었을 때 일반대중에 공개하는 등 최선의 노력을 기울이고 있다.