애브비, EU서 ‘스카이리치’ 크론병 플러스 신청

16세 이상 중등도~중증 활동성 크론병 치료 적응증

애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 30일 공표했다.

‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제 유도요법제 및 360mg 피하주사제 유지요법제를 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타낸 16세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도로 허가해 줄 것을 요청했다는 것.

애브비 측은 3건의 본임상 3상 ‘ADVANCE 시험’, ‘MOTIVATE 시험’ 및 ‘FORTIFY 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

애브비社의 톰 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들이 지속성 설사, 복통, 삶의 질에 대한 영향 등 도전적인 증상들에 직면하고 있다”면서 “각국의 보건당국들과 협력을 지속해 ‘스카이리치’가 크론병 환자들을 위한 동종계열 최초의 치료대안으로 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

유도요법 시험으로 진행된 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’과 ‘MOTIVATE 시험’에서 ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제를 사용해 치료를 진행한 크론병 환자들은 일차적 시험목표에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높은 수치를 나타내 주목되게 했다.

12주차에 평가했을 때 임상적 관해 및 내시경적 반응에 도달한 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높은 수치를 보인 것.

유도요법 기간에 ‘스카이리치’ 정맥주사제를 투여받았을 때 임상적 반응을 나타낸 크론병 환자들을 충원해 유지요법 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘FORTIFY 시험’에서 ‘스카이리치’ 360mg 피하주사제로 치료받은 피험자들을 보면 52주차에 평가했을 때 내시경적 반응 및 임상적 관해에 도달한 비율이 중도에 ‘스카이리치’ 투여를 중단한 그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높게 나타났다.

‘ADVANCE 시험’, ‘MOTIVATE 시험’ 및 ‘FORTIFY 시험’에 참여한 중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들은 이미 알려져 있는 ‘스카이리치’의 안전성 프로필과 비교했을 때 안전성 측면에서 새로운 위험성이 관찰되지 않았다.

‘스카이리치’의 크론병 적응증은 아직까지 세계 각국의 보건당국들에 의해 승인받기 이전의 단계여서 효능 및 안전성이 확립되지 못한 상태이다.

‘스카이리치’는 애브비社와 베링거 인겔하임社가 제휴하고 있는 제품이다. 애브비 측은 글로벌 마켓에서 개발 및 발매를 맡고 있다.