화이자 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종 효능 입증

임상 3상 플라시보群 대비 부스터 샷 예방효능 95.6%

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)가 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 관련 임상 3상 시험에서 도출된 주요한 결과를 21일 공개했다.

이 임상 3상 시험은 총 10,000명 이상의 16세 이상자들을 대상으로 ‘코미나티’ 30μg 용량을 3차 부스터 접종하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 시험례이다.

양사에 따르면 이 시험에서 앞서 ‘코미나티’를 사용해 2차 접종을 마친 후 3차 부스터 접종을 받은 16세 이상자들은 백신의 ‘코로나19’ 예방효능이 2차 접종 후 도달했던 높은 수치에 상응하는 수준을 보인 것으로 나타났다.

플라시보를 투여받아 3차 부스터 접종을 받지 않았던 대조그룹과 비교했을 때 백신의 예방효능이 95.6%에 달한 것으로 입증되었다는 것.

피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 방식으로 ‘코로나19’ 백신의 부스터 접종을 평가한 임상시험에서 이처럼 상세한 결과가 나온 것은 이번이 처음이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “이 같은 결과가 많은 사람들을 ‘코로나19’로부터 철저하게 보호하고자 하는 목표를 우리가 갖고 있는 가운데 3차 부스터 접종의 유익성을 추가로 입증한 것”이라면서 “세계 각국에서 백신의 접근성을 높이고 미접종자들에게 백신을 접종받도록 독려하기 위한 노력을 진행하고 있는 상황에서 우리는 3차 부스터 접종이 현재의 판데믹 상황으로 인해 공공보건에 미치고 있는 위협에 대응하는 데 매우 중요한 역할을 할 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

이에 따라 우리는 이번에 확보된 자료를 각국의 보건당국들과 공유하면서 3차 부스터 접종을 뒷받침하는 데 사용될 수 있도록 하기 위해 협력해 나갈 것이라고 불라 회장은 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “이처럼 중요한 자료가 우리 백신의 3차 부스터 접종이 코로나바이러스와 이 바이러스의 변이들로부터 수많은 사람들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 입증자료에 추가될 것”이라며 “이 같은 시험결과들에 미루어 볼 때 우리는 폭넓은 백신 접종 접근성과 함께 3차 부스터 접종이 판데믹 상황을 지속적으로 억제하고 정상적인 일상으로의 복귀가 가능토록 하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 단언했다.

이날 양사에 따르면 임상 3상 시험의 전체 피험자들은 앞서 ‘코미나티’를 사용해 2회 접종을 마친 후 일대일로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘코미나티’ 30μg 용량을 부스터 접종받거나 플라시보를 투여받았다.

2회 접종을 마친 후 3차 부스터 접종 또는 플라시보를 투여받았을 때까지 소요된 평균기간은 약 11개월로 집계됐다.

증후성 ‘코로나19’ 감염 유무는 3차 부스터 접종 또는 플라시보 투여를 마친 후 최소한 7일이 경과한 시점부터 평가됐으며, 추적조사는 평균 2.5개월의 기간 동안 뒤따랐다.

그 결과 시험기간 동안 ‘코로나19’ 백신을 3차 부스터 접종받았던 그룹에서 5건의 ‘코로나19’ 감염사례가 나타난 반면 플라시보를 투여받아 부스터 접종을 받지 않았던 대조그룹에서는 109건이 발생한 것으로 분석됐다.

이에 따라 관찰된 백신의 효능 95.6%는 3차 부스터 접종을 받은 그룹의 경우 부스터 접종을 받지 않았던 대조그룹에 비해 ‘코로나19’ 감염사례가 크게 감소했음을 반영한 것이다.

임상 3상 시험의 피험자들은 앞서 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되지 않았던 이들이었다.

피험자들의 평균연령은 53세였다. 55.5%가 16~55세 연령대에 속했고, 23.3%는 65세 이상 연령대에 해당했다.

또한 백신의 효능은 연령, 성별, 인종, 민족 또는 병발질환 등과 무관한 가운데 개별 세부그룹에서 일관되게 나타났다.

부작용 프로필을 보면 앞서 이루어진 해당백신의 다른 임상 안전성 자료와 대동소이하게 나타났고, 안전성 측면에서 새로운 문제는 확인되지 않았다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 이번에 도출된 상세한 자료를 동료 전문가 그룹 심사 의학 학술지에 게재할 예정이다.

양사는 아울러 이 자료를 FDA, 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 세계 각국의 보건당국들과 빠른 시일 내에 공유할 수 있도록 한다는 방침이다.