AZㆍ암젠 테제펠루맙 호산구성 식도염 ‘희귀의약품’

FDA서 지정받아..현재까지 허가취득한 치료제 부재

아스트라제네카社는 자사가 암젠社와 공동으로 개발을 진행 중인 테제펠루맙(tezepelumab)이 FDA에 의해 호산구성 식도염(EoE)을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’(ODD)으로 지정받았다고 8일 공표했다.

테제펠루맙은 아스트라제네카가 지난 2012년 암젠社와 제휴해 개발을 진행해 온 기대주이다.

지난 2018년 9월 FDA에 의해 천식 치료를 위한 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바도 있다.

호산구성 식도염이란 백혈구의 일종인 호산구가 식도 내부에 축적되어 나타는 희귀, 만성, 염증성 증상의 일종을 말한다.

호산구 뿐 아니라 비만세포, T세포 및 섬유아세포 등 다른 세포들도 손상, 염증 및 유해한 조직 개조(remodelling)를 촉발시키는 것으로 알려져 있다.

약물 불응성 식도 역류증, 연하장애, 식도 내 음식물 걸림, 구역, 구토, 복통, 흉통, 식욕부진 및 수면장애 등의 증상들을 빈도높게 수반하게 된다.

호산구성 식도염을 효과적으로 치료하지 않을 경우 음식물 섭취가 어렵게 되거나 불편하게 되고, 만성통증, 연하장애(嚥下障碍), 성장 취약, 영양결핍 및 체중감소 등으로 이어질 수 있게 된다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “호산구성 식도염이 다양한 염증성 세포들이 관여하는 희귀질환의 일종으로 환자들에게 중증 통증과 연하장애를 포함한 파괴적인 증상들을 수반하고 있지만, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 호산구성 식도염 치료제는 부재한 형편”이라면서 “우리는 염증성 연쇄반응(cascade)을 표적으로 겨냥한 가운데 독특한 작용기전을 나타내는 테제펠루맙이 환자들의 증상을 개선해 줄 신약이 될 수 있을 것이라는 희망적인 기대감을 갖고 있다”고 말했다.

한편 테제펠루맙은 중증 천식 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출되어 내년 1/4분기경 결론이 도출될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

테제펠루맙은 아울러 유럽과 일본에서도 중증 천식 치료제로 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.