모더나, ‘코로나19’ 백신 정식승인 신청절차 매듭

‘모더나 COVID-19 백신’(mRNA-1273) 자료 순차제출 완료

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(즉, ‘mRNA-1273’)의 정식허가를 취득하기 위한 신청자료 순차제출(rolling submission) 절차를 마쳤다고 25일 공표했다.

18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘모더나 COVID-19 백신’의 허가신청서 제출절차를 완료했다는 것.

허가신청 절차를 마치면서 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 FDA에 요청했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “지난 6월 개시되었던 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대한 허가신청 절차를 마친 것은 ‘코로나19’와의 싸움을 진행하는 과정에서 도출된 중요한 성과일 뿐 아니라 모더나 테라퓨틱스의 입장에서도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이것이 모더나 테라퓨틱스가 설립된 이래 처음으로 정식허가 취득을 위한 신청절차를 진행한 사례이기 때문이라는 것이다.

밴슬 대표는 뒤이어 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 2회 접종을 마친 후 6개월 동안 93%의 지속적인 효능을 유지한 것으로 입증된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “임상시험에 참여해 준 피험자들 뿐 아니라 코로나바이러스와의 싸움에서 최일선을 지키고 있는 임상시험 현장의 시험진행자들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 언급했다.

이와 함께 우리의 mRNA ‘코로나19’ 백신의 임상개발이 진전될 수 있도록 도움을 제공해 준 미국 국립보건연구원(NIH) 및 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID), 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 협력자들에게도 감사의 뜻을 전하고 싶다고 전했다.

밴슬 대표는 또 “허가신청 절차가 이루어지는 동안 노고와 지도를 아끼지 않은 FDA와 mRNA 과학 분야의 약속을 이행하기 위해 부단한 노력을 기울여 준 모더나 테라퓨틱스의 전체 재직자들에게도 감사한 마음”이라고 덧붙였다.

FDA는 지난해 5월 12일 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 순차제출 절차에 따라 허가신청 절차를 진행할 수 있도록 한 바 있다.

뒤이어 모더나 테라퓨틱스 측은 지난 6월 1일 정식허가를 취득하기 위한 신청절차를 개시했다고 공표했었다.

제출을 마친 자료들 가운데는 미국에서 총 30,000명 이상의 피험자들을 충원한 후 NIAID, BARDA와 협력을 통해 진행되었던 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 도출된 임상자료가 포함되어 있다.

임상 3상 ‘COVE 시험’ 자료를 최종분석한 결과를 보면 ‘모더나 COVID-19 백신’은 93%의 효능을 나타낸 가운데 2회 접종을 마친 후 6개월 동안 효능을 지속적으로 유지한 것으로 입증됐다.

‘COVE 시험’에서 보고된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 구역/구토, 겨드랑이 부종/압통, 고열, 주사부위 부종 및 주사부위 홍반 등이 관찰됐다.

‘모더나 COVID-19 백신’은 현재 미국에서 18세 이상의 성인들에게 접종하는 백신으로 지난해 12월 18일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 사용되고 있다.

이후로 모더나 테라퓨틱스 측은 총 3억 도스를 상회하는 분량의 ‘모더나 COVID-19 백신’을 미국 정부에 공급했다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 12세 이상의 청소년들에게 ‘모더나 COVID-19 백신’을 접종할 수 있도록 하는 내용으로 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청한 상태이기도 하다.