모더나 코로나 백신 스위스 12~17세 접종 승인

접종 연령대 확대 잠정승인..14일 간격 2회 접종

스위스 의료제품청(Swissmedic)이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(Spikevax)의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 잠정승인했다고 9일 공표했다.

이에 앞서 모더나 테라퓨틱스社의 스위스 지사인 모더나 스위처란트 GmbH社는 지난 6월 11일 ‘스파이크백스’의 접종대상에 12세 이상 18세 미만 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 접종 연령대 확대 가속 순차심사(accelerated rolling procedure) 신청서를 제출한 바 있다.

허가신청서는 12~17세 연령대 청소년 총 3,732명을 대상으로 현재 진행 중인 시험에서 도출된 결과를 수록한 가운데 제출되었던 것이다.

스위스 의료제품청은 이에 따라 모더나 스위처란트 BmbH의 허가신청 내용에 대한 심사를 면밀하게 진행해 왔다.

허가신청서를 보면 12~17세 연령대 청소년 그룹에서 투여용량은 성인 대상 투여용량과 동일했다.

특히 ‘스파이크백스’는 시험이 진행되는 동안 12~17세 연령대 청소년 그룹에서 나타난 면역반응이 18~25세 연령대 젊은층 성인들과 유사하게 나타났음이 눈에 띄었다.

12~17세 연령대 청소년 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 18세 이상 연령대에서 관찰된 내용과 대동소이했다.

임상시험에서 ‘스파이크백스’는 12~17세 연령대 청소년 피험자 그룹을 대상으로 14일 간격으로 2회 접종했을 때 증후성 ‘코로나19’을 예방하는 데 약 93%의 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

여기서 증후성 ‘코로나19’란 최소한 한가지 증상을 나타내고, 유전자 증폭(PCR) 검사에서 양성을 나타냈음을 의미하는 개념이다.

부작용은 일반적으로 1~3일 동안 지속된 것으로 나타났으며, 2회 접종 후 좀 더 확연하게 나타났다.

18세 이상 연령대에서 ‘스파이크백스’는 4주 간격으로 2회 접종되어야 한다.