美, J&J 코로나 백신 원료 위탁제조사 생산 재개

이머전트 바이오 품질 문제로 제조 일시중단 시행착오

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 존슨&존슨社가 ‘코로나19’ 백신을 생산하는 데 사용될 원료를 대량으로 공급받기 위해 지난해 7월 5개년에 걸친 제휴계약을 체결했던 위탁제조 협력사이다.

하지만 이머전트 바이오솔루션스社는 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 자사의 베이뷰(Bayview) 공장에서 생산한 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신에서 오염 가능성 문제가 불거지면서 지난 3월 FDA의 명령에 따라 대량으로 폐기를 이행하면서 차질이 빚어진 바 있다.

이와 관련, 이머전트 바이오솔루션스社가 29일 자사의 볼티모어 소재 베이뷰 공장에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 원료 생산을 재개할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 공표해 백신 수급에 한결 숨통이 트일 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다.

백신 원료 생산 재개는 FDA의 폭넓은 검토와 수 주에 걸친 실사(diligent work), 그리고 이머전트 바이오솔루션스의 품질향상 계획을 이행하기 위해 존슨&존슨 및 FDA와 긴밀하게 진행한 의견조율 등을 거친 끝에 이루어지게 된 것이다.

이머전트 바이오솔루션스社의 로버트 크레이머 대표는 “FDA 및 우리의 제조 제휴선들에 의한 추가적인 심사와 협력을 거친 끝에 ‘코로나19’ 백신의 원료 생산을 재개할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이머전트 바이오솔루션스는 결코 일어나지 않기를 바라는 탄저균 테러, 마약성 제제 과다복용 및 ‘코로나19’ 등의 재앙으로부터 생명를 구해 줄 의약품들을 생산하는 차별화된(unique) 사업을 진행하고 있는 기업”이라고 말했다.

볼티모어 소재 베이뷰 공장의 백신 원료 생산이 일시적으로 중단된(paused) 후 이머전트 바이오솔루션스 측은 액션플랜의 성안과 이행을 포함해 품질과 관련한 우려사항들에 대응하기 위해 FDA 및 존슨&존슨 측과 긴밀한 협력을 진행해 왔다.

아울러 FDA의 까다로운 기준에 부응하기 위한 투자에도 사세를 기울여 왔다.

이머전트 바이오솔루션스 측은 존슨&존슨 ‘코로나19’ 백신 공급망의 강점을 확실하게 확립하는 데 보탬이 될 수 있도록 하기 위해 제조공정이 진행되는 동안 FDA와 협력을 지속해 나갈 수 있을 것으로 예상하고 있다.

크레이머 대표는 “미국민들은 재난에 대비하기 위해 정부가 선택한 제휴선들에 대해 높은 기대치를 갖고 있을 것이며, 우리 또한 스스로에게 높은 기대감을 갖고 있다”면서 “우리는 지난 수 개월 동안 고귀한 야망에 미치지 못했고 부족한 부분이 없지 않았던 것”이라고 털어놓았다.

이제 생산이 재개될 수 있게 된 중요한 성과를 도출한 만큼 우리가 지금 글로벌 판데믹 상황이 종식될 수 있도록 하는 데 힘을 보탤 기회를 갖게 된 것에 감사함을 표하고 싶다고 언급하기도 했다.

크레이머 대표는 또 “정부와 지원을 아끼지 않은 존슨&존슨 측에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.