모더나 코로나 백신 EU 10代 연령대 승인지지

CHMP, 12세 이상 17세 이하 청소년층 포함 권고

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(Spikevax: ‘COVID-19 백신 모더나’ 또는 ‘mRNA-1273’)의 접종대상 연령대에 12세 이상 17세 이하 청소년 연령대가 포함되도록 확대할 것을 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 23일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “CHMP가 EU에서 12세 이상 연령대에 ‘코로나19’ 백신을 사용할 수 있도록 승인할 것을 권고한 것은 12세 이상 17세 이하 연령대에서 허가를 취득하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라면서 “우리가 현재의 판데믹 상황과의 싸움에 도움을 제공하고 있는 가운데 청소년들이 올가을 안전하게 학교로 돌아가도록 뒷받침할 수 있을 것이라는 게 우리의 희망”이라고 말했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 EU 집행위원회는 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신의 접종대상에 12세 이상 연령대가 포함될 수 있도록 승인하는 방안을 검토하게 된다.

모더나 테라퓨틱스 측은 지난달 10일 현재도 진행 중인 임상 2/3상 시험의 자료를 공개한 바 있다.

미국에서 12세 이상 18세 미만의 피험자 총 3,732명을 충원한 가운데 착수되었던 이 시험은 일차적인 목표가 충족되어 ‘COVE 효능 시험’에서 성인들에게 관찰된 내용에 상응하는 성공적인 가교 면역반응이 나타났다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받았던 그룹의 경우 성인들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘COVE 시험’에 사용된 정의를 적용했을 때 ‘코로나19’ 확진자 발생이 전무했던 것.

반면 플라시보 대조그룹에서는 4명의 확진자가 발생한 것으로 나타나 미국 질병관리센터(CDC)의 ‘코로나19’ 감염 일차적 정의를 적용했을 때 2회 접종을 마친 후 14일차부터 백신의 효능이 100%에 도달한 것으로 확인됐다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 이와 함께 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 성인들에게 나타난 것과 궤를 같이하는 안전성 및 내약성 프로필이 관찰됐다.

부작용을 보면 중증도 측면에서 봤을 때 부분이 경도 또는 중등도로 수반된 것으로 파악됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증이 관찰된 것으로 나타났다.

2회 접종을 마친 후 가장 빈도높게 수반된 전신 부작용들로는 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이 눈에 띄었다.

안전성 자료는 지속적으로 추적될 예정이며, 시험은 사외 안전성모니터링위원회에 의해 지속적인 모니터링이 이루어지게 된다.

전체 피험자들은 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받게 된다.

모더나 테라퓨틱스 측은 현재 진행 중이거나 준비 중인 허가 후 시험에서 확보된 청소년층 대상 자료를 포함시켜 접종연령대를 개정할 예정이다.

또한 모더나 테라퓨틱스 측은 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출한다는 방침이다.

이 자료는 세계 각국의 보건당국에도 제출된 상태여서 모더나 테라퓨틱스 측은 차후 수 주 이내에 청소년 대상 접종연령대 확대가 승인될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’을 진행 중이다. 이 시험은 생후 6개월 이상 12세 이하 연령대 피험자들을 충원한 가운데 진행되고 있다.