완전절제 식도ㆍ위식도 접합부 암에도 ‘옵디보’..

항암 방사선요법ㆍ절제 후 잔류질환 수반 환자 치료

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙 정맥주사제)가 FDA로부터 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 신보조(neoadjuvant) 항암 방사선요법을 진행한 후 잔류 병리학적 질환을 나타내는 완전절제 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 위한 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-577 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘CheckMate-577 시험’에서 ‘옵디보’ 투여그룹은 신보조 항암 방사선요법 및 완전절제를 진행한 후 잔류 병리학적 질환을 나타내는 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 플라시보 대조그룹과 비교분석이 이루어졌다.

그 결과 시험에서 ‘옵디보’를 투여한 그룹은 평균 무병 생존기간(mDFS)이 22.4개월에 달해 플라시보 대조그룹의 11.0개월에 비해 2배 이상 개선되었음이 눈에 띄었다.

‘옵디보’ 투여그룹은 이와 함께 종양이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 31% 낮게 나타났다.

선암종(腺癌腫) 환자들을 대상으로 이루어진 탐색적 분석 결과를 보면 ‘옵디보’ 투여그룹의 평균 무병 생존기간이 19.4개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 훨씬 상회한 것으로 나타났다.

마찬가지로 편평세포암종 환자들을 대상으로 분석한 결과를 보더라도 ‘옵디보’ 투여그룹은 평균 무병 생존기간이 29.7개월에 달해 플라시보 대조그룹의 11.0개월과는 비교를 불허했다.

베일러대학 메디컬센터의 로넌 J. 켈리 박사는 “국소진행성 식도암 및 위식도 접합부 암이 공격적인 유형의 종양이어서 항암화학요법제에서부터 방사선요법 및 수술에 이르기까지 다양한 치료대안을 필요로 하는 경우가 많다”면서 “신보조 항암 방사선요법과 수술을 진행한 후에도 병리학적 완전반응에 도달하지 못한 환자들은 재발 위험성이 높게 나타날 수 있음에 유의해야 할 것”이라고 지적했다.

그런데 ‘CheckMate-577 시험’에서 ‘옵디보’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 평균 무병 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 2배나 높게 나타난 것은 이 항암제가 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것임을 시사하는 흥미로운 뉴스이자 새로운 희망을 갖게 하는 내용이라고 켈리 박사는 의의를 강조했다.

‘옵디보’는 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손과 병용했을 때 폐렴, 대장염, 간염, 간 독성, 내분비병증, 신장염, 신부전, 피부 이상반응, 기타 면역 매개성 부작용 등을 포함한 중증 및 치명적인 면역 매개성 부작용과 주사 관련반응, 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증, 배아-태아 독성 및 다발성 골수종 환자들의 사망률 증가 등에 유의토록 하는 경고‧주의사항(warnings and precautions)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.

‘옵디보’와 탈리도마이드 유사체, 덱사메타손을 병용하는 요법은 통제가 수반된 임상시험 이외의 경우에는 사용이 권고되지 않고 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 항암제‧면역요법제 및 심혈관계 치료제 부문의 애덤 렌코우스키 대표는 “신보조 항암 방사선요법과 완전절제 수술을 받은 후 잔류 병리학적 질환을 나타내는 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들의 경우 재발 위험성이 높지만, 현재 이들을 위한 대안은 예후를 예의주시하는 정도에 불과한 형편”이라며 “오늘 소식은 환자들 뿐 아니라 재발 위험성을 낮출 수 있는 종양 초기단계에서 면역요법제의 사용에 유의미한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘옵디보’의 식도암 및 위식도 접합부 암 적응증 추가는 FDA로부터 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 파일럿 프로그램과 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용된 가운데 진행된 심사를 거쳐 승인된 것이다.

‘프로젝트 오르비스’ 프로그램에 따라 ‘옵디보’의 식도암 및 위식도 접합부 암 적응증 추가 건은 호주, 캐나다 및 스위스에서도 동시에 심사가 이루어졌다.