‘키트루다’ 전형적 호지킨 림프종 용도 EU 추가

단독요법 적응증 승인..‘키트루다’ 소아 적응증 EU 첫 허가

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 전형적 호지킨 림프종(cHL) 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 실패했거나, ASCT가 부적합할 때 최소한 2회 이상 다른 약물들로 치료를 진행한 전력이 있는 3세 이상의 소아 및 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 단독요법제 용도로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

전형적 호지킨 림프종은 지난해 EU 각국에서 호지킨 림프종을 신규진단받았던 20,000명에 육박하는 환자들 가운데 10명당 9명 정도의 비율을 점유한 것으로 알려져 있다. “전형적”(classical)이라는 용어가 사용된 의미를 짐작케 하는 대목이다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-204 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 환자그룹은 전형적 호지킨 림프종을 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있는 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)를 사용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

‘키트루다’를 투여한 그룹의 경우 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴) 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타난 데다 평균 무진행 생존기간 또한 ‘키트루다’ 투여그룹에서 13.2개월로 집계되어 ‘애드세트리스’ 대조그룹의 8.3개월을 상회한 것.

EU 집행위는 아울러 ‘KEYNOTE-087 시험’에서 도출된 최신 분석자료를 이번에 적응증 추가를 승인하는 과정에서 참조자료로 검토했다.

‘KEYNOTE-087 시험’은 EU 집행위가 지난 2017년 5월 자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리스’ 약물치료를 진행했지만 실패했거나, 이식수술이 적합하지 않고 ‘애드세트리스’로 치료에 실패한 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 승인할 당시 근거자료가 되었던 것이다.

‘키트루다’가 EU에서 소아용 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 비키 굿먼 임상연구 담당부사장은 “EU 집행위가 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인함에 따라 앞서 치료를 진행한 전력이 있지만 종양이 진행되었거나 이식수술 후에도 종양이 재발한 소아 및 성인 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 또 하나의 치료대안이 확보됐다”면서 “우리는 폭넓은 임상 프로그램을 통해 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종을 포함한 각종 혈액암으로 인해 고통받고 있는 환자들에 대한 치료효과를 개선하는 데 도움을 주기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

이번에 추가된 ‘키르투다’의 새로운 단독요법 적응증은 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 적용된다.

한편 머크&컴퍼니 측은 전형적 호지킨 림프종과 원발성 종격동(縱隔洞) B세포 림프종(PMBCL)을 포함해 광범위한 임상 프로그램을 통해 다양한 혈액종양을 대상으로 ‘키트루다’의 효과를 평가하기 위한 시험을 지속하고 있다.

이와 함께 15개 종양 유형에 걸쳐 60여건의 연구자 주도 임상시험을 진행 중이다.

‘키트루다’ 외에도 머크&컴퍼니 측은 각종 혈액종양 환자들을 위한 치료제로 개발을 진행한 임상단계의 자산들을 평가하고 있다.

여기에는 브루톤슨(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제의 일종인 ‘MK-1026’(舊 ‘ARQ 531’) 및 ‘ROR1’을 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체의 일종인 ‘MK-2140’(舊 ‘VLS-101’) 등이 포함되어 있다.