투여시간 단축 피부 감염증 치료제 FDA 허가

美 멜린타 테라퓨틱스 오리타반신 제제 ‘키미사’

미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 항생제 개발‧발매 특화 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)는 성인 급성 세균성 피부‧피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제 ‘키미사’(Kimyrsa: 오리타반신)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

‘키미사’는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 그람 양성균 분리주(isolates)에 의해 유발된 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도의 약물이다.

장기지속형 리포글리코펩타이드 계열 항생제의 일종인 ‘키미사’는 한시간여 동안 1,200mg 용량을 1회 주사하는 방식으로 사용된다.

오리타반신 제제 가운데 하나의 1,200mg 바이알을 한시간여 동안 투여하는 제품은 ‘키미사’가 처음이다. 0.9% 염화나트륨 주사제와 5% 포도당을 멸균수에 혼합해 사용한다.

멜린타 테라퓨틱스社의 크리스틴 앤 밀러 대표는 “이번에 ‘키미사’가 허가를 취득한 것은 멜린타 테라퓨틱스가 급성질환이나 생명을 위협하는 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 선보이는 데 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라며 “오리타반신 제제를 좀 더 짧은 시간 내에 투여할 수 있는 대안을 원하는 의료계의 요망에 우리가 부응한 것이기도 하다”고 말했다.

밀러 대표는 뒤이어 “FDA의 허가를 취득한 ‘키미사’가 올여름경 발매에 들어가면 여러 회에 걸쳐 투여해야 하는 기존의 표준 급성 세균성 피부‧피부조직 감염증 치료제를 대체할 새로운 1회 투여용 대안으로 의사와 환자들에게 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 급성 세균성 피부‧피부조직 감염증은 미국에서만 매년 1,400만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 증상이다.

미국에서 매년 300만건 이상의 응급실 내원이 급성 세균성 피부‧피부조직 감염증으로 인해 발생하고 있는 데다 8번째 응급의학과 입원원인으로 자리매김하고 있을 정도.

이 때문에 매년 40억 달러 상당의 의료비 지출이 발생하고 있으며, 환자들의 평균 입원일수는 4.1일로 나타나고 있다.

‘키미사’가 급성 세균성 피부‧피부조직 감염증 환자들이 입원하지 않고 치료를 받을 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 의사들도 치료의 유연성을 확보할 수 있게 해 줄 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 통계수치들이다.

‘키미사’의 효능 및 안전성은 오리타반신 제제의 일종인 ‘오박티브’(Orbactiv)를 함께 사용하면서 진행되었던 ‘SOLO 시험’을 통해 확립됐다.

‘SOLO 시험’은 총 1,987명의 성인 급성 세균성 피부‧피부조직 감염증 환자들을 대상으로 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 다기관 시험으로 ‘키미사’ 1,200mg을 1회 투여하거나, 반코마이신을 1일 2회 투여하면서 진행됐다.

피험자들 가운데는 메티실린 내성 황색포도상구균 감염증 환자 405명도 포함되어 있었다.

시험에서 ‘키미사’ 1,200mg을 1회 투야한 환자그룹은 반코마이신 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 7~10일 동안 투여한 그룹에 비견할 만한 효과가 나타난 것으로 입증되면서 일차적‧이차적 시험목표들이 충족됐다.

‘키미사’의 승인은 성인 급성 세균성 피부‧피부조직 감염증 환자들을 대상으로 50명의 피험자들에게 1시간여 동안 투여하거나, 52명의 피험자들에게 ‘오박티브’를 3시간여 동안 투여하면서 진행된 개방표지, 다기관, 약물체내동태 시험에서 도출된 결과를 근거로 결정됐다.

약물체내동태 시험을 총괄한 마이클 워터스 박사는 “시험에서 ‘키미사’가 ‘오박티브’에 비견할 만한 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다”면서 “투여시간이 단축된 데다 투여량을 낮출 수 있는 오리타반신 제제로 ‘키미사’가 허가를 취득한 것은 환영할 만한 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

멜린타 테라퓨틱스 측은 올여름 미국시장에서 ‘키미사’를 발매할 예정이다.