‘키트루다’ 美서 전이성 소세포 폐암用 자진취하

2019년 6월 FDA 가속승인..시판 후 요건 未충족 따라 결정

머크&컴퍼니社는 미국에서 적용되고 있는 자상의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD01) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 전이성 소세포 폐암(SCLC) 적응증을 자진취하한다고 1일 공표했다.

백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 종양이 악화되었고, 최소한 한차례 다른 치료제로 치료한 전력이 있는 전이성 소세포 폐암 치료용도를 ‘키트루다’의 적응증에서 배제하겠다는 것.

이 같은 내용의 적응증에 대한 자진취하 결정은 머크&컴퍼니 측이 FDA와 협의를 진행한 끝에 도출된 것이다.

머크&컴퍼니 측은 차후 수 주 동안에 걸쳐 이 같은 절차를 마무리짓는다는 방침이다.

아울러 이번 결정은 현재 환자들을 치료하는 데 적용되고 있는 ‘키트루다’의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다.

머크&컴퍼니 측은 임상 2상 ‘KEYNOTE-158 시험’ 및 ‘KEYNOTE-028 시험’에서 확보되었던 종양 반응률과 반응 지속기간 자료를 근거로 지난 2019년 6월 ‘키트루다’의 진행성 소세포 폐암 적응증 추가를 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)받은 바 있다.

가속승인을 취득함에 따라 진행성 소세포 폐암 적응증 승인 지위는 총 생존기간에 의거한 ‘키트루다’의 우위를 확립하기 위한 시판 후 요건의 충족 유무에 따라 변경될 수 있는 상황이었다.

그런데 지난해 1월 공개되었던 이 같은 적응증의 임상 3상 확증시험례인 ‘KEYNOTE-604 시험’의 결과를 보면 무진행 생존기간과 관련한 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 충족된 것으로 나타난 반면 총 생존기간과 관련한 다른 일차적 시험목표의 경우에는 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보이는 수준에는 도달하지 못한 것으로 분석됐었다.

머크&컴퍼니 측이 자진취하 결정에 대해 FDA와 협의를 진행한 것은 아직까지 시판 후 요건이 충족되지 못한 가속승인 적응증과 관련한 제약업계 전반에 걸친 평가작업의 일부였다.

자진취하 결정과 관련, 머크&컴퍼니 측은 의료인들에게 내용을 고지하고 있다.

‘키트루다’를 사용해 치료를 진행해 왔던 전이성 소세포 폐암 환자들의 경우에는 치료방법에 대해 의료인들과 협의를 진행할 것을 이날 머크&컴퍼니 측은 요망했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “FDA에 의해 도입된 가속승인 경로가 지난 5년여 동안 항암제 치료 분야에서 괄목할 만한 진전으로 이어진 데다 소세포 폐암을 포함한 다수의 진행성 암 환자들에게 새로운 치료제에 대한 접근성이 향상되는 데 상당한 도움이 됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “앞으로도 ‘키트루다’는 일부 전이성 소세포 폐암 환자들을 위한 기본적인(foundational) 치료제로 변함없는 위상을 유지할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘키트루다’가 소세포 폐암과 기타 다른 유형의 암에 나타내는 효과를 엄격하게 평가하기 위한 노력을 지속해 환자들의 생명을 구하거나 개선하고자 하는 머크&컴퍼니의 소임을 다해 나가고자 한다”고 강조했다.