'바이옥스' 제네릭 특허분쟁 점화?

머크측 적극 대응방침 밝혀 향배 주목

FDA가 머크社의 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련, 제네릭 제형의 발매허가 신청서를 접수받은 것으로 알려졌다.

'특허법 4조'(Paragraph Ⅳ)에 의거해 '바이옥스' 12.5㎎·25㎎ 및 50㎎ 제형의 제네릭 제형 발매를 허용해 주도록 요청하는 서류가 FDA에 제출되었다는 것.

그러나 구체적으로 누가 또는 어떤 기업이 '바이옥스'의 제네릭 제형 허가를 요청했는지는 알려지지 않았다.

여기서 '특허법 4조'란 제네릭 제형의 허가를 신청한 당사자측이 FDA의 '오렌지 북'(Orange Book)에 기재되어 있는 브랜드명 제품의 특허내용 중 어느 것도 침해하지 않았다고 믿고 있는 가운데 허가절차를 진행하고 있음을 의미하는 것이다.

'오렌지 북'은 FDA가 허가를 취득한 의약품들에 대한 약효 동등성 평가내용을 수록한 요약서.

한편 '바이옥스'는 머크社가 지난 1999년 5월 골관절염, 급성 통증, 월경곤란을 적응증으로 FDA의 허가를 취득했던 COX-2 저해제이다.

머크측은 '바이옥스'가 현재 미국에서 가장 빈번히 처방되고 있는 COX-2 저해제라고 밝히고 있다. 또 전체 COX-2 저해제들 중 가장 많은 매출을 올리고 있다고 설명하고 있다.

올해 1/4분기의 경우 '바이옥스'는 5억2,700만달러의 매출을 올린 것으로 추정되고 있다.

머크社의 크리스토퍼 로더 대변인은 "필요하다면 '바이옥스'의 특허를 보호하기 위해 적극적인 조치를 취할 것"이라고 말했다.

현재 연방법에 따르면 '바이옥스'의 특허분쟁이 야기될 경우 FDA는 30개월 동안 제네릭 제형의 발매를 허가하지 않을 수 있다는 지적이다.

토마스 와이젤 증권社의 그리시 타이아기 애널리스트는 "만약 '바이옥스'의 특허분쟁이 촉발될 경우 30개월 이상의 기간이 소요될 것"이라고 전망했다.

메릴 린치 증권社의 데이비드 리신저 대변인은 "현재 FDA의 '오렌지 북'에 올라 있는 '바이옥스'의 4가지 핵심특허 가운데 2가지는 오는 2013년까지 유효하며, 나머지 두가지도 2015년 및 2017년에야 만료될 것"이라고 상기시켰다.

리신저 대변인은 "이들 4가지 특허 가운데 어떤 내용과 관련해 분쟁이 야기될 것인지는 아직 알 수 없는 상태"라고 덧붙였다.