FDA, 코로나 백신 용량ㆍ투여간격 조정 “안 된다”

과학적 입증자료 부재..공공보건에 외려 역효과 배제 못해

“접종간격이나 투여용량 변경과 관련해 일부에서 진행되고 있는 논의는 더 많은 사람들을 대상으로 한 백신 접종이 신속하게 이루어질 수 있도록 하는 데 도움이 될 것이라는 믿음에 근거를 두고 있습니다. 하지만 접종간격이나 투여용량을 변경하는 것은 과학적인 입증자료가 불충분한 만큼 결과적으로 공공보건에 역효과를 미칠 수 있을 것으로 보입니다.”

FDA가 ‘코로나19’ 백신의 접종간격 및 투여용량 변경과 관련해 일부에서 고개를 들고 있는 주장들과 관련한 입장을 4일 공개했다.

‘코로나19’ 백신 개발‧제조업체들이 접종간격 및 투여용량 변경 가능성을 뒷받침하는 자료와 과학적인 근거를 확보하기 전까지는 의료인들이 FDA의 허가를 취득한 내용을 준수한 가운데 백신 접종에 임해 줄 것을 강력히 권고하고자 한다는 것이 요지이다.

이날 FDA에 따르면 현재까지 허가관문을 통과한 2개의 mRNA 백신은 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 95% 안팎에 이르는 주목할 만한 효능을 나타낼 수 있음이 입증된 상태이다.

특히 백신을 1회 접종받은 사람들이 두 번째 접종을 받아야 할 시점에 즈음해서 FDA는 허가를 취득한 내용을 준수한 가운데 ‘코로나19’ 백신의 접종이 이루어져야 한다는 중요성을 상기해 줄 것을 요망했다.

FDA는 보다 많은 사람들이 ‘코로나19’에 대한 면역력을 확립할 수 있도록 하고자 하는 취지에서 접종횟수를 줄이거나, 접종간격을 늘리거나, 접종용량을 절반으로 줄이거나(half-dose), 한 백신을 다른 백신과 혼합해서 접종하는 내용 등에 대한 논의와 뉴스가 고개를 들고 있는 현실을 주목하고 있다고 언급했다.

임상시험 내용을 검토하고 평가하는 데 합리적인(reasonable) 의문들이 제기되고 있다고 지적하기도 했다.

그럼에도 불구, FDA는 현재로선 허가된 ‘코로나19’ 백신의 투여용량이나 접종간격을 변경하는 것은 시기상조인 데다 탄탄한 입증자료에 근거를 두고 있지도 못하다고 단언했다.

적절한 근거자료가 확보되지 않는 한 백신 접종내용에 변화를 주는 것은 공공보건을 위험에 빠뜨리는 일인 데다 ‘코로나19’로부터 일반대중을 보호하기 위해 기울여진 역사에 남을 만한 백신접종 노력의 토대를 약화시킬 뿐이라는 것이다.

FDA는 뒤이어 현재 확보된 자료들이 허가를 취득한 ‘코로나19’ 백신의 2가지 개별용량 사용과 접종간격의 타당성을 뒷받침하고 있다고 강조했다.

화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신을 보면 21일 간격으로, 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신은 28일 간격으로 2회 접종을 필요로 한다는 것이다.

FDA는 첫 번째 접종과 관련해 해당 제약사들이 제출한 자료에 대한 오해(misinterpreted)가 눈에 띄고 있다고 지적했다.

이와 관련, FDA는 화이자 및 바이오엔테크가 진행한 임상 3상 시험에서 98%의 피험자들과 모더나 테라퓨틱스의 임상 3상 시험에서 92%의 피험자들이 각각 3주 또는 4주의 간격을 두고 두 번째 접종을 받았다고 설명했다.

특히 3주 또는 4주 간격으로 두 번째 접종을 받지 않은 피험자들의 경우 대체로 단시일 동안 추적조사가 이루어졌을 뿐이고, 따라서 백신을 1회 접종받은 후 기대할 수 있는 예방효과의 정도(depth)와 예방기간 등에 대해 확정적인 결론을 도출할 수 없는 단계라고 FDA는 강조했다.

이에 따라 FDA는 백신이 나타내는 예방 정도 및 기간의 본질적인 특성과 관련한 이해가 동반되지 못한 가운데 임상시험에서 1회 접종요법이나 반감된 투여용량을 사용하는 것은 우려되는 부분이라고 피력했다.

면역반응의 정도와 예방기간은 밀접한 관련이 있다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 백신의 예방효과를 충분히 이해하지 못했을 경우 위험한 결과로 귀결될 수 있을 것이라며 각별한 주의를 요망했다.

(잘못된 접종으로 인해) 백신 투여에 따른 효과가 제대로 나타나지 않을 경우에도 완벽한 면역력이 확립되었다는 잘못된 믿음에 따라 불필요한 위험을 수반하는 행동변화가 뒤따를 수 있기 때문이라는 설명이다.