2번째 에볼라 바이러스 감염증 치료제 FDA 승인

美 리지백 바이오테라퓨틱스 ‘에반가’(안수비맙) 허가

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 감염성 질환 치료제 개발 전문 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)의 에볼라 바이러스 감염증 치료제 ‘에반가’(Ebanga: 안수비맙-zykl)가 21일 FDA로부터 발매를 승인받았다.

FDA는 소아 및 성인 자이레型 에볼라 바이러스 감염증 치료제로 이번에 ‘에반가’의 발매를 허가했다.

‘에반가’는 세포 수용체에 에볼라 바이러스가 결합되지 못하도록 차단해 세포 내부로 진입할 수 없도록 예방하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

에볼라 바이러스 감염증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 10월 승인된 미국 뉴욕州 태리타운 소재 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)의 3중 복합 모노클로날 항체 ‘인마제브’(Inmazeb: 아톨티비맙+마프티비맙+오데시비맙-ebgn)에 이어 이번이 두 번째이다.

‘인마제브’에 앞서 지난해 12월 머크&컴퍼니社의 에볼라 바이러스 감염증 예방백신 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)가 최초로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

자이레型 에볼라 바이러스는 사람들에게 치명적인 질환을 유발할 수 있는 4가지 유형의 에볼라 바이러스 종(種)들 가운데 하나이다.

에볼라 바이러스는 감염자 또는 야생동물들의 혈액, 체액 및 조직을 통해 전파되는 것으로 알려져 있다. 이와 함께 감염자의 체액에 오염된 침구류, 의류 등의 표면이나 직물 등을 통해서도 전파될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

적절한 감염 예방조치를 이행하지 않은 의료인들을 포함한 진료활동 종사자들이 감염 위험성이 가장 높은 것으로 사료되고 있다.

‘에반가’는 지난 2018~2019년 아프리카 콩고민주공화국(DRC)에서 에볼라 바이러스 감염증이 창궐할 당시 이루어진 1건의 임상시험(PALM 시험)에서 효능에 대한 평가가 진행됐다.

‘PALM 시험’은 몇몇 국제기구 등이 지원한 가운데 미국 국립보건연구원(NIH)과 콩고민주공화국 국립생물의학연구원(INRB)의 주도로 이루어졌다.

‘에반가’의 효능 및 안전성을 평가한 이 시험은 다기관, 개방표지, 피험자 무작위 분류, 대조시험 방식으로 설계됐다.

시험에서 에볼라 바이러스 감염증을 확진받은 174명의 피험자(성인환자 120명‧소아환자 54명)들이 ‘에반가’ 50mg/kg을 1회 정맥주사제로 투여받았고, 나머지 168명의 피험자(성인환자 135명‧소아환자 33명)들은 시험이 진행 중인 대조약물을 투여받았다.

이 시험의 일차적인 목표는 28일차 시점에서 사망률을 평가하는 데 두어졌다.

분석작업을 진행한 결과 ‘에반가’를 투여받은 174명의 환자들은 28일 후 사망률이 35.1%로 집계되어 대조약물을 투여받은 168명의 환자그룹에서 도출된 49.4%를 하회했음이 눈에 띄었다.

FDA에 따르면 ‘에반가’를 투여받은 피험자들 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 고열, 빈맥, 설사, 구토, 저혈압, 빈(頻) 호흡 및 오한 등이 관찰됐다. 하지만 이 같은 증상들은 에볼라 바이러스 감염증에 수반되는 다빈도 증상들이기도 하다.

주사관련 반응을 포함한 과민반응이 ‘에반가’를 투여받은 환자들 가운데 수반될 수 있는 것으로 나타났다. 과민반응이 나타날 경우 치료를 중단해야 한다.

‘에반가’를 투여받은 환자들은 에볼라 바이러스 감염증 억제용 바이러스 생백신의 병용투여를 삼가야 한다. ‘에반가’가 생백신 바이러스의 복제를 저해해 백신의 효능을 떨어뜨릴 수 있기 때문이다.

한편 FDA는 ‘희귀의약품’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘에반가’의 발매를 승인한 것이다.