릴리·아이코스 '시알리스' 안전성 재입증

FDA에 추가자료 제출시기 임박 시사

일라이 릴리社와 아이코스社(Icos)는 발기부전 치료제 '시알리스'의 안전성이 재입증됐다고 25일 발표했다.

양사는 이날 캐나다 토론토에서 열린 캐나다 비교기과 전문의협회(CUA) 학술회의에서 공개한 새로운 자료를 통해 "가장 빈번히 수반된 '시알리스'의 부작용은 두통과 위통이었으나, 경미한 수준에 불과했다"고 밝혔다.

1,100여명의 남성 발기부전 환자들을 대상으로 지난 18개월 동안 진행되었던 임상에서 부작용 발생률이 10~15%에 달했고, 6%는 이로 인해 약물복용을 중단해야 했지만, 심각한 수준의 부작용은 눈에 띄지 않았다는 것.

이와 함께 항고혈압제를 복용 중인 환자들을 대상으로 '시알리스'의 안전성과 내약성을 관찰한 또 다른 임상에서도 부작용 발생률이 상승하지는 않는 것으로 확인됐다고 덧붙였다.

'시알리스'는 이미 유럽에서 발매가 이루어지고 있는 상태이나, 미국과 캐나다에서는 아직 허가 검토절차가 진행되고 있는 상태이다.

몬트리올에 있는 CHUM 聖 누가 병원에 재직 중이면서 이번 '시알리스'의 안전성 시험에 참여해 왔던 루끄 발라케 박사는 "장기간에 걸쳐 '시알리스'의 안전성을 평가한 결과 별다른 문제가 뒤따를 소지가 적고, 내약성 또한 우수한 약물임이 보다 명확히 입증됐다"고 말했다.

이와 관련, FDA는 지난해 4월 '시알리스'에 대해 조건부 허가를 결정한 바 있으나, 추가적인 자료제출을 요구하며 아직까지 최종결정은 미루고 있는 상태이다.

릴리와 아이코스측은 구체적으로 FDA가 요구하는 추가자료의 내용에 대해 명확히 털어놓지 않고 있는 상태이다. 또 지난달 말까지도 양사는 FDA의 요구자료를 제출하지 않은 것으로 알려지고 있다.

그러나 애널리스트들은 FDA의 요구자료가 '시알리스'의 안전성 문제일 것으로 추측하고 있다는 후문이다. 즉, 복용 후 오랜 시간이 경과하더라도 약물이 체내에 남아있을 수 있다는 점에 FDA가 주목하고 있다는 것.

이 같은 내용은 '비아그라'의 경우 복용 후 4시간 정도의 시간 동안만 효과를 기대할 수 있는 반면 '시알리스'는 최대 36시간이 경과한 시점까지 효능을 발휘할 수 있다는 점과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다.

한편 일라이 릴리社의 캐롤 코플랜드 대변인은 25일까지도 FDA의 허가절차가 어느 단계까지 진행됐는지, 또 새로 확보된 자료가 FDA의 요구수준을 만족시킬 수 있을 것인지 여부에 대해 구체적인 언급을 유보했다.

다만 릴리와 아이코스는 올해 하반기 말경 미국시장에서 '시알리스'가 발매될 수 있을 것으로 변함없이 기대하고 있다고 강조했다.

전문가들은 오늘날 미국에서만 약 4,000만명의 남성들이 정도의 차이는 있지만, 발기부전 증상으로 인해 고민하고 있으며, 이 중 80% 이상은 별달리 치료를 시도하지 않고 있는 것으로 추정하고 있다.

제약담당 애널리스트들도 발기부전 치료제의 시장규모가 향후 5~6년 이내에 연간 최대 60억달러 수준으로 확대될 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다.