獨, 올해 5,000여 의약품 무더기 퇴출

1978년 이전 허가품목 재평가 작업

오는 7월 1일부로 총 5,117종에 달하는 각종 의약품들이 독일 제약시장에서 퇴출된다.

아울러 12월 말까지 107종의 의약품들이 추가로 회수조치된다.

독일의 의약품 허가업무 주무기관인 연방의약품의료기기연구소(BfArM)는 "해당 제약기업측이 재평가 절차를 거치지 않았거나, 재평가 관련서류를 제출하지 않은 의약품들이 퇴출대상이 될 것"이라고 21일 밝혔다.

BfArM에서 재평가 업무를 맡고 있는 스테판 스트로예크 국장은 "퇴출대상에 오른 5,224종의 의약품들은 1978년 이전에 허가를 취득했던 30,000여 의약품들 가운데 일부"라고 설명했다.

30,000여 품목들 가운데는 舊 동독에서 허가되었던 2,300종의 제품들도 포함되어 있다.

이와 관련, 개정된 독일의 약사법은 78년 이전에 허가되었던 의약품들의 경우 반드시 재평가를 받도록 하고 있다. 재평가 대상 의약품들에 대해서는 독성 및 임상시험 자료와 함께 허가된 적응증에 대한 약효를 입증한 서류 등을 주무기관에 제출토록 한 것.

스트로예크 국장은 "올해 퇴출될 의약품들은 대부분 영세한 제약기업들에 의해 생산된 비처방약이거나, 독일에서만 판매되고 있는 품목들"이라고 말했다.

그는 또 "대상품목들이 대부분 매출실적이 낮은 편이어서 해당 제약기업측이 재평가에 필요한 시험과 자료를 준비하는데 지출될 비용을 부담하기 보다 마케팅을 중단하는 쪽으로 결정하고 있는 탓에 퇴출 의약품 숫자가 늘어나게 된 것"이라고 설명했다.

아울러 일부 적잖은 매출을 올리고 있는 품목들도 해당 적응증에 대한 약효를 입증하는데 어려움이 따를 것으로 예상되면서 제약기업측이 포기하는 케이스도 없지 않을 것이라고 덧붙였다.

한편 BfArM은 현재 4,500여 제품들에 대한 재평가 작업을 마쳤으며, 7,100여 제품들의 경우 현재 재평가가 진행 중에 있다.