英, 노바티스 '엘리델' 1차 약제 "안돼"

효능·장기안전성 미흡, 비용부담도 높은 편

"스테로이드를 함유하지 않은 습진 치료용 연고제 '엘리델'(Elidel; 피메크로리무스)을 1차 약제로 지정해야 함을 입증할만한 자료는 충분치 않으며, 광고를 통해 유아들에게 이 제품을 사용하도록 권고되어서는 안될 것으로 사료된다."

영국에서 발간되는 '약물치료공보'(Drug and Therapeutics Bulletin)는 노바티스社가 발매 중인 '엘리델'과 관련, 최신판에서 이같이 밝혔다.

그러나 노바티스측은 이에 대해 "공보에 언급된 내용은 '엘리델'과 관련한 전문가와 환자들의 견해와 상반되는 부정확한 내용"이라며 반박하는 입장을 밝혀 귀추가 주목되고 있다.

'약물치료공보'는 소비자보호연맹(CA)에 의해 발간되는 것으로, 의사와 약사들에게도 배포되고 있는 자료.

현재 '엘리델'은 미국과 유럽의 주요시장을 비롯, 전 세계 20여개국에서 2세 이상의 아토피성 피부염 환자들을 대상으로 발매되고 있다.

그럼에도 불구, '약물치료공보'는 "피메크로리무스(pimecrolimus) 연고가 2세 이하의 소아들에게서 효과를 보였으며, 따라서 이 연령대에 속하는 환자들에게도 사용을 권고하는 광고가 나가고 있는 것은 허가된 범위를 넘어서는 것이며, 광고중단과 함께 시정조치가 뒤따라야 할 것"이라고 지적했다.

'약물치료공보'는 이에 앞서 최근판에서 아토피성 피부염 치료용 스테로이드 약물들의 대체제로 피메크로리무스가 나타내는 효능과 장기사용시 안전성에 대해 의구심을 제기했었다.

이와 관련, 지금까지 공개되었던 연구결과들에 따르면 피메크로리무스는 국소용 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 아토피성 피부염의 병변 부위가 확대되고, 중증으로 전이되는 것을 초기단계에서부터 예방하는 효과가 기존의 피부 연화제들(emollients) 보다 우수한 것으로 나타난 바 있다.

그러나 '약물치료공보'는 "아토피성 피부염의 악화를 예방하는 용도로 사용 중인 기존의 1차 약제들과 피메크로리무스의 효능을 직접 비교평가한 연구결과는 없는 형편"이라고 지적했다. 소아 아토피성 피부염 환자들의 경우 증상이 악화될 때까지 방치하지 않고 있기 때문에 두 약물들의 효능을 직접적으로 비교측정한다는 것 자체가 지극히 어렵기 때문이라는 것.

한편 '약물치료공보'는 피메크로리무스가 비용지출 측면에서도 이점이 없다고 지적했다.

영국에서 피메크로리무스 100g을 도포하기 위해서는 59파운드의 비용이 소요되는데, 이는 히드로코르티손(hydrocortisone)의 25배, 베타메타손(betamethasone)의 14배를 상회하는 수준이라는 것이다.

따라서 아직 심각한 수준으로 전이되기 전 단계의 아토피성 피부염에는 스테로이드 크림을 사용하는 것이 효과적이고, 안전한 치료법이라고 '약물치료공보'는 지적했다.

'약물치료공보'는 또 피메크로리무스를 장기간 사용할 경우 특정한 감염증에 대한 감수성이나 발암성을 증가시킬 수 있는지 유무도 아직 확실히 알려져 있지 않다고 덧붙였다.