천식 치료 ‘프로에어 HFA’ 퍼스트 제네릭 승인

페리고ㆍ캐털런트 알부테롤 황산염 흡입용 분무제

아이큐비아社에 따르면 테바 레스퍼러터리 LLC社의 천식 및 호흡기 질환 치료제 ‘프로에어® HFA’(알부테롤 황산염 흡입용 분무제)는 지난해 약 14억 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

이와 관련, 아일랜드의 토털 헬스케어 컴퍼니 페리고 파마슈티컬社(Perrigo Pharmaceutical) 및 미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 글로벌 제약기업 캐털런트 파마 솔루션社(Catalent Pharma Solutions)가 ‘프로에어 HFA’의 퍼스트 제네릭 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표해 관심을 모으고 있다.

퍼스트 제네릭 제형의 상품명은 ‘알부테롤 설페이트 인헐레이션 에어졸’(Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol)이다.

양사의 협력은 페리고社가 제네릭 알부테롤 황산염 흡입용 분무제의 생산능력이 제한적인 수준에 불과한 형편이어서 캐털런트 파마 솔루션 측과 제휴를 통해 제조량을 확대하고 차후 수요증가에도 부응할 수 있도록 해 줄 전망이다.

이번에 승인받은 제네릭 알부테롤 황산염 흡입용 분무제의 적응증은 4세 이상의 환자들에게서 가역적(reversible) 폐쇄성 기도질환의 치료 또는 예방용도, 그리고 운동 유발 기관지 경련 또는 기관지 수축 증상의 예방용도이다.

페리고社의 샤론 코칸 부사장은 “이처럼 복잡한 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득한 것은 제품개발에서부터 허가취득 노하우에 이르기까지 지난 10여년 동안 페리고 및 캐털런트 파마 솔루션 양사간에 이루어진 업계 최고 수준의 협력에 힘입은 결과였다고 할 수 있을 것”이라고 말했다.

코칸 부사장은 또 “허가취득 직후부터 제한적인 양의 ‘알부테롤 설페이트 인헐레이션 에어졸’을 시장에 공급한 뒤 오는 4/4분기까지는 지속적이고 안정적인 시장공급이 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 설명했다.

무엇보다 ‘안부테롤 설페이트 인헐레이션 에어졸’이 퍼스트 제네릭으로 허가를 취득한 것은 신제품을 시장에 공급해 소비자와 보험자기관들의 약가부담을 낮추기 위해 우리가 힘을 기울여 온 또 하나의 생생한 사례라 할 수 있을 것이라고 코칸 부사장은 덧붙였다.

캐털런트 파마 솔루션社의 조나산 아놀드 경구용‧희귀의약품 공급 담당대표는 “계량흡입기를 적용한 퍼스트 제네릭 제형이 20여년 만에 FDA의 허가를 취득한 것은 양사에게 하나의 괄목할 만한 기술적 성취라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

그는 또 “이번에 허가를 취득한 것은 캐털런트 파마 솔루션의 상업용 제조역량을 방증하는 것이자 노스캐롤라이나州에 소재한 대규모 계량흡입기, 건조분말 흡입제 및 경비(經鼻) 의약품 개발 및 임상규모 제조역량의 완결판이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.