항당뇨제 ‘포시가’ 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

심인성 사망ㆍ심부전 악화 위험성 감소용도 2분기 결론

아스트라제네카社는 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 심박출률(HFrEF)이 감소한 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망 또는 심부전 증상이 악화될 위험성을 낮추는 용도로 ‘포시가’를 사용할 수 있도록 승인하기 위한 FDA의 심사절차가 빠르게 진행될 수 있게 됐다.

‘포시가’는 동종계열 최초의 경구용 1일 1회 복용 선택적 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제의 일종이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2/4분기 중으로 ‘포시가’의 적응증 추가 심사 건에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

'포시가‘의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘DAPA=HF 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 지난해 9월 게재된 이 시험결과를 보면 ‘포시가’를 복용한 그룹은 심인성 사망률과 심부전 증상이 악화된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만하게 낮은 수치를 보이는 등 기존의 표준요법에 비해 우위를 확보하고 있음이 입증됐다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “2형 당뇨병을 치료하는 효과가 탄탄하게 확립된 제품이 ‘포시가’라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 ‘포시가’가 다수의 심부전 환자들에게도 중요한 영향을 미칠 수 있을 것임을 방증한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘포시가’가 동종계열 제품들 가운데 심부전 환자들을 치료하는 용도로 허가를 취득한 최초이자 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 이에 앞서 지난해 9월 ‘포시가’의 심부전 치료용도를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

앞서 8월에는 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들에게서 신부전 증상의 진행속도 저하, 심혈관계 질환 예방 및 신장병으로 인한 사망 위험성 감소 등의 용도로도 ‘포시가’를 사용할 수 있도록 승인하는 심사 건이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐었다.

현재 ‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하기 위한 단독요법제 및 병용요법제로 승인받아 사용되고 있다.

지난해 10월 FDA는 심혈관계 질환을 병발질환으로 앓고 있거나 다양한 심혈관계 위험요인들을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심부전으로 인한 입원 위험성을 낮추는 용도로도 사용이 가능토록 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인하기도 했다.