새 녹내장 치료제 ‘로클란다’ EU 허가심사 돌입

美 에어리 파마 ‘로클란다’..FDA '록라탄‘ 제품명으로 승인

미국 노스캐롤라이나州 더럼에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘로클란다’(Roclanda: 네타수딜 0.02%+라타노프로스트 안과용 액제 0.005%)의 허가신청서를 접수했다고 2일 공표했다.

EMA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘로클란다’의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

이에 따라 올해 하반기경 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘로클란다’에 대한 허가권고 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

에어리 파마슈티컬스社는 동종계열 최초의 개방각 녹내장 치료제, 안구건조증 치료제, 각종 망막질환 치료제 등의 개발‧발매를 진행하는 데 주력하고 있는 전문 제약기업이다.

‘로클란다’는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 낮추는 적응증으로 지난해 3월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 미국시장에서는 ‘록라탄’(Rocklatan) 제품명으로 발매가 이루어지고 있다.

현재 화이자社가 녹내장 치료제 및 안압강하제로 발매하고 있는 ‘잘라탄’(라타노프로스트)과 동종계열 최초의 Rho 인산화효소(ROCK) 저해제로 섬유주대(纖維柱帶: 안압의 주요 배출구)에 작용하는 약물인 ‘로프레사’(Rhopressa: 네타수딜 안과용 액제)의 1일 1회 사용 고정용량 복합제가 ‘로클란다’이다.

섬유주대에 나타난 질병은 개방각 녹내장 및 고안압증에서 안압 상승을 유도하는 주요한 원인으로 알려져 있다.

에어리 파마슈티컬스社의 빈센티 애니도 주니어 대표는 “EMA가 ‘로클란다’의 허가신청을 접수한 것을 기쁘게 생각한다”며 “허가를 취득할 경우 인산화효소 저해제와 프로스타글란딘 유사체의 복합제인 ‘로클란다’가 유럽 최초의 개방각 녹내장 및 고안압증 치료용 고정용량 복합제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “EMA가 ‘로클란다’의 허가신청 건에 대한 심사를 진행하는 동안 우리는 올해 하반기 중으로 ‘Mercury 3 시험’을 종결짓고 분석작업까지 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

‘로클란다’와 현재 유럽 각국에서 사용 중인 다른 고정용량 복합제를 비교평가하는 내용의 ‘Mercury 3 시험’은 EMA로부터 발매를 승인받기 위해 필요한 것이 아니라 약가결정과 급여활동을 뒷받침하기 위해 설계된 시험이라고 애니도 주니어 대표는 덧붙였다.