난소암, 난관암 및 복막암 신약 ‘제줄라’ 中 허가

백금착제 항암제에 반응 환자 위한 경구용 유지요법제

항암제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)가 중국에서 허가관문을 통과했다.

상하이에 소재한 중국의 메이저 생명공학기업 자이 랩 리미티드社(ZAI Lab: 再鼎醫葯)는 국가약품감독관리국(NMPA)이 백금착제 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 ‘제줄라’를 발매할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다.

‘제줄라’는 1일 1회 경구복용하는 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다.

복용에 앞서 BRCA 유전자 변이 유무와 다른 생체지표인자 검사를 필요로 하지 않는 고도 선택적 PARP 1/2 저해제의 일종이다.

난소암은 중국에서 매년 5만2,000여명의 새로운 진단환자들이 발생하고 있는 가운데 연간 2만3,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

‘제줄라’는 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)가 지난 2017년 3월 3차 약제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

이에 앞서 테사로社와 자이랩 리미티드社는 중국시장에서 ‘제줄라’의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 지난 2016년 9월 제휴계약을 체결한 바 있다.

자이 랩 리미티드社의 사만사 두 대표는 “이번에 ‘제줄라’가 NMPA의 허가를 취득하면서 중국 본토에서 첫 번째로 승인받은 제품을 갖게 된 것은 전체 재직자들의 노고와 헌신을 방증하는 것”이라며 ‘홍콩에서 성공적으로 발매한 데 이어 중국 본토에서 제조된 PARP 저해제로 ’제줄라‘를 중국환자들에게 공급할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다“고 말했다.

두 대표는 뒤이어 “총 265명의 환자들을 피험자로 충원한 만큼 내년 3/4분기까지 중국에서 재발성 난소암 환자들을 대상으로 한 ‘제줄라’의 유지요법제 본임상 시험이 종료될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

푸단(复旦)대학 부속종양의원(SCC) 부인종양학과의 샤오화 우 교수는 “중국 본토에서 ‘제줄라’가 허가를 취득한 것은 난소암 공동체를 위해 환영할 만한 소식”이라며 “절실한 임상적 니즈에도 불구하고 그 동안 치료제의 진보가 대단히 제한적인 수준에서 이루어져 왔기 때문”이라고 말했다.

우 교수는 또 “임상시험에서 ‘제줄라’가 BRCA 유전자 변이 또는 생체지표인자의 상태 등과 무관하게 난소암 환자들을 위한 동종계열 최고의 PARP 저해제로 자리매김할 가능성이 시사됐다”며 “임상시험 자료가 인상적인 데다 1일 1회 경구복용으로 간편하고, 혈뇌장벽을 통과할 수 있다는 점을 비롯해 매력적인 약물체내동태 등이 돋보이기 때문”이라고 덧붙였다.

실제로 중국 항암협회(CACA) 등은 임상지침을 개정해 백금착제 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 ‘제줄라’의 사용을 권고하기 시작했다.

중국 중의학원 종양의원 부인암과의 링잉 우 박사는 “난소암이 지난 10여년 동안 5년 생존률에 별다른 개선이 나타나지 않았을 정도로 파괴적인 질환의 일종”이라며 “재발성 난소암 환자들에게 도움을 줄 뿐 아니라 최근 공개된 ‘PRIMA 시험’ 결과를 보면 ‘제줄라’가 1차 약제로 사용된 백금착제 항암제에 반응을 나타낸 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 무진행 생존기간 연장효과가 입증됐다”고 상기시켰다.

시험에 참여한 피험자들에게서 종양이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 38% 감소한 것으로 분석되었다는 것.

임상적으로 유의할 만한 ‘제줄라’의 종양 진행 및 사망률 감소효과는 추가자료를 통해서도 입증됐다.

한편 자이 랩 리미티드 측은 백금착체 항암제에 반응을 나타낸 난소암 환자들을 위한 1차 약제 단독 유지요법제로 ‘제줄라’의 적응증 추가 신청 건이 가까운 장래에 NMPA에 제출될 수 있을 것으로 전망했다.

자이 랩 리미티드 측은 이와 함께 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘제줄라’의 효능을 평가하기 위한 본임상 시험을 중국 내에서 진행 중이다.