항응고제 ‘엘리퀴스’ 퍼스트 제네릭 FDA 승인

밀란 파마ㆍ마이크로 랩스 2개 제품..분기 매출 20억弗

분기 매출이 20억 달러에 육박하고 있는 블록버스터 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반) 정제의 퍼스트 제네릭 2개 제품들이 FDA의 허가를 취득했다.

이번에 ‘엘리퀴스’의 퍼스트 제네릭 제형 발매를 승인받은 제약사들은 밀란 파마슈티컬스社와 마이크로 랩스 리미티드社(Micro Labs Limited) 등이다.

‘엘리퀴스’의 퍼스트 제네릭 제형들은 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험성을 감소시키는 용도의 제품으로 발매를 승인받았다.

이와 함께 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 폐 색전증(PE)으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 용도, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료용도, 1차 약제로 치료를 진행한 후 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발 위험성을 감소시키는 용도 등도 허가받았다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “오늘 ‘엘리퀴스’의 퍼스트 제네릭 제형들이 발매를 승인받은 것은 FDA의 제네릭 프로그램이 약가가 저렴하면서 안전하고 품질높은 의약품에 대한 접근성을 향상시키고 있음을 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번 승인은 또 새로운 경구용 항응고제(DOAC)의 퍼스트 제네릭 제형들이 허가를 취득한 사례이기도 하다고 설명했다. 새로운 경구용 항응고제들은 반복적인 혈액검사를 필요로 하지 않는다.

FDA는 제네릭 개발과 관련한 도전요인들에 대응하고 제네릭 경쟁을 촉진하는 등의 내용을 골자로 한 의약품 경쟁 액션플랜(DCAP: Drug Competition Action Plan)을 시행해 오고 있다.

또한 FDA는 가격이 보다 적정한 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 데 도움을 주기 위한 노력에도 힘을 기울이고 있다.

심부정맥 혈전증 또는 비 판막성 심방세동을 나타내는 환자들이나 위험도가 높은 환자들의 경우 체내에서 생성되고 뇌 부위로 이동하는 혈전과 관련한 뇌졸중 위험성이 지적되고 있는 형편이다.

질병관리센터(CDC)에 따르면 미국 내 심방세동 환자 수는 270만명에서 610만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 상당수가 위험성을 낮추기 위해 항응고제 또는 항혈전제를 사용하고 있다.

‘엘리퀴스’는 복용방법과 안전성 정보에 대한 지시내용이 포함된 복약지침과 함께 환자에게 건네져야 하는 의약품이다. 의료인들은 출혈 위험의 징후와 증상들에 대해 환자에게 조언해 주어야 한다.

혈전이 혈관 내부에서 생성되면 혈전성 제 증상 위험성이 증가하게 되고, 환자가 ‘엘리퀴스’ 복용을 조기에 중단할 경우 뇌졸중 위험성이 증가하게 된다.

척수신경과 신경근을 차단하는 부위마취(neuraxial anesthesia) 또는 지주막하 천자(穿刺) 치료를 받은 환자들에게 ‘엘리퀴스’를 복용토록 할 경우 경막외 혈종(血腫) 또는 척추 혈종이 수반될 수 있다.

이 같은 혈종은 장기적이거나 영구적인 마비로 귀결될 수 있다.

의료인들은 척추수술이 예정되어 있는 환자들의 경우 이 같은 위험성을 고려해야 한다.

인공판막 시술을 받은 환자들이거나 심장판막 문제로 인해 심방세동이 발생한 환자들은 ‘엘리퀴스’의 복용을 삼가야 한다.

FDA의 허가를 취득한 다른 항응고제들과 마찬가지로 ‘엘리퀴스’를 복용할 때 수반될 수 있는 가장 위중한 위험성은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 출혈이 나타날 수 있다는 점이다.

한편 ‘엘리퀴스’는 브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 화이자社가 지난 2012년 12월 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중‧혈전 위험성을 감소시키는 용도의 항응고제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.