로슈 ‘폴리비’ 림프종 치료제 EU 데뷔 “성큼”

거대 B세포 림프종 치료 ‘맙테라’+‘심벤다’ 병용요법

로슈社는 자사의 ‘폴리비’(Polivy: 폴라투주맙 베도틴)와 ‘심벤다’(벤다무스틴) 및 ‘맙테라’(리툭산)을 병용투여하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 도출했다고 15일 공표했다.

‘폴리비’ 기반 3중 병용요법의 적응증은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 사용하는 용도이다.

미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다. 비 호지킨 림프종 환자 3명당 1명 정도가 미만성 거대 B세포 림프종 환자들로 사료되고 있다.

공격적인 유형의 비 호지킨 림프종이어서 1차 약제에 반응을 나타내더라도 40% 안팎에서 증상이 재발하는 것으로 추정되고 있다. 매년 세계 각국에서 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받는 환자 수는 15만명 정도로 사료되고 있다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 ‘폴리비’는 가까운 장래에 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득할 수 있을 것으로 보인다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편인데, 조혈모세포 이식수술이 부적합한 환자들은 더 한층 치료법이 제한적인 상태”라고 지적했다.

그는 “이에 따라 CHMP가 이처럼 공격적인 형태의 림프종 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안으로 ‘폴리비’가 갖는 중요성을 CHMP가 인식해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

CHMP는 임상 1b상 및 2상 ‘GO29365 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 의견을 내놓은 것이다.

‘GO29365 시험’은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 빈도높게 사용되고 있는 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법에 비해 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’를 병용하는 요법이 더 높은 반응률과 총 생존기간 연장효과를 나타냈음을 입증한 최초이자 유일한 임상시험례이다.

시험에서 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹은 40%가 완전반응에 도달한 것으로 나타나 주목되게 했다. ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹에서는 이 수치가 17.5%에 머물렀다.

여기서 완전반응에 도달했다는 것은 측정시점에서 종양이 발견되지 않았다는 의미이다.

시험에서는 또한 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 평균 총 생존기간이 12.4개월로 집계되어 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 4.7개월을 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다.

‘폴리비’ 기반 병용요법을 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 피로, 설사, 구역 및 고열 등이 관찰됐다.

한편 ‘폴리비’는 지난 2017년 EMA에 의.해 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다.

로슈가 보유한 제품들 가운데 EMA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었던 것은 ‘폴리비’가 처음이었다.

이날 로슈 측은 EMA를 포함한 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 지속해 ‘폴리비’가 빠른 시일 내에 환자 치료에 사용될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 이에 앞서 지난 6월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

FDA는 최소한 2회 이상 치료전력이 있는 환자들에게 사용하는 병용요법제로 ‘폴리비’ 기반요법을 승인했다.

‘폴리비’는 동종계열 최초의 항-CD79b 항체-약물 결합체의 일종이다.