릴리 ‘탈츠’ 3번째 적응증 ‘강직성 척추염’ 추가

판상형 건선, 건선성 관절염 적응증 이어 FDA 승인

일라이 릴리社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙) 주사제 80mg/mL가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘탈츠’는 방사선 검사로 진단된 축성(軸性) 척추관절염(r-axSpA)으로도 불리는 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

강직성 척추염은 ‘탈츠’가 FDA로부터 허가를 취득한 3번째 적응증이다.

이에 앞서 ‘탈츠’는 지난 2016년 3월 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 처음 허가를 취득한 데 이어 이듬해 12월 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

일라이 릴리社 미국 면역학 부문의 레베카 모리슨 부사장은 “강직성 척추염이 도전적인 질환의 일종이어서 중증 요통을 수반할 수 있는 데다 치료하지 않은 채 방치할 경우 환자들의 이동성에 크게 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 “우리가 이제 강직성 척추염의 제 증상을 완화하고자 하는 환자들의 니즈에 부응할 치료대안으로 ‘탈츠’를 공급할 수 있게 된 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

‘탈츠’는 단독투여하거나 설파살라진, 코르티코스테로이드, 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 진통제 등 기존의 질환 조절 항류머티스제들과 병용투여할 수 있는 약물이다.

하지만 ‘탈츠’는 익세키주맙 또는 기타 이 약물에 포함되어 있는 어떤 부형제에 대해서든 아나필락시스를 비롯한 중증 과민성이 나타난 전력이 있는 환자들에게 사용해선 안 된다. 또한 ‘탈츠’는 감염증 위험성을 증가시킬 수 있다.

‘탈츠’의 주의사항 및 예방조치들 가운데는 아울러 결핵, 과민성, 염증성 대장질환 및 예방접종 유무 등 치료 전에 진행한 절차들에 대한 평가가 이루어져야 한다는 내용이 눈에 띈다.

강직성 척추염은 골반관절과 척추에 영향을 미칠 수 있는 척추관절염의 한 유형으로 만성 염증성 요통, 강직, 기능 및 이동성 손상 등의 특징을 나타낼 수 있다.

현재 미국 내 강직성 척추염 환자 수는 약 160만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

‘탈츠’가 강직성 척추염에 나타낸 효능 및 안전성은 총 657명의 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 충원한 후 착수되었던 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험의 진행을 통해 입증됐다.

이 중 하나는 생물의약품에 속하는 질환 조절 항류머티스제(bDMARD)로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 충원해 이루어진 ‘COAST-V 시험’이다. 다른 하나는 앞서 종양괴사인자(TNF) 저해제들에 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성을 내보이지 않았던 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘COAST-W 시험’이다.

두 시험에서 일차적인 시험목표는 16주차에 평가했을 때 국제척추관절염평가학회(ASIS)의 반응척도인 ‘ASAS40’에 도달한 환자들의 비율을 산출하고 플라시보 대조그룹과 비교하는데 두어졌다.

‘ASAS40’은 통증, 염증 및 기능 등 강직성 척추염의 제 징후 및 증상들을 측정하는 척도이다.

‘COAST’ 임상시험 프로그램에는 일차적 시험목표로 16주차에 ‘ASAS40’ 반응에 도달한 강직성 척추염 환자들의 비율을 평가한 최초이자 유일한 등록시험이 포함되어 있다.

두 시험결과를 보면 ‘탈츠’로 치료를 진행한 환자들은 ‘ASAF40’ 반응기준을 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 제 징후 및 증상들이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

16주차에 ‘ASAS40’에 도달한 환자들의 반응률을 구체적으로 살펴보면 ‘COAST-V 시험’에서 ‘탈츠’를 4주마다 1회 투여한 그룹의 경우 48%에 달해 플라시보 대조그룹의 18%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘COAST-W 시험’에서도 ‘탈츠’를 4주 간격으로 1회 투여한 그룹의 25%가 ‘ASAS40’에 도달해 플라시보 대조그룹이 13%와는 확연한 격차를 내보였다.

이와 함께 ‘탈츠’로 치료를 진행한 환자들은 16주차에 ‘ASAS20’에 도달한 환자들의 반응률을 포함한 이차적인 시험목표들 측면에서도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

‘COAST-V 시험’에서 ‘탈츠’를 4주 1회 투여한 환자들의 64%가 ‘ASAS20’에 도달해 플라시보 대조그룹의 40%를 웃돈 것.

‘COAST-W 시험’에서도 ‘탈츠’를 4주 1회 투여한 환자들은 48%가 ‘ASAS20’에 도달해 플라시보 대조그룹의 30%에 우위를 보였다.

전체적으로 ‘탈츠’로 치료를 진행한 강직성 척추염 환자들에게서 관찰된 안전성 프로필을 보면 건선 환자들에게서 나타난 안전성 프로필과 대동소이했다.

미국 워싱턴대학 스웨덴 메디컬센터의 필립 미즈 박사는 “강직성 척추염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 보면 ‘탈츠’가 통증과 염증을 감소시키는 데 도움을 주었을 뿐 아니라 생물의약품에 속하는 질환 조절 항류머티스제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들과 앞서 TNF 저해제들로 치료에 실패했던 환자들에게서 기능을 향상시켜준 것으로 입증됐다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 강직성 척추염에 수반되는 증상들에 대응하는 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 환자 및 의사들을 위해 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.