日 ‘티쎈트릭’ 진전형 소세포폐암 적응 추가

최근 쥬가이 제약은 항PD-L1항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’과 관련, 진전형 소세포폐암을 새로운 효능·효과로 추가 승인 받았다.

이번 추가승인은 일본인을 포함한 진전형 소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 국제공동임상 제1/3상 임상시험(IMpower133 시험) 결과에 근거했다.

IMpower133 시험에서 화학요법 미치료 환자를 대상으로 티쎈트릭과 화학요법 병용, 화학요법 단독을 비교한 결과, 주요 평가항목인 전생존기간은 티쎈트릭군이 12.3개월로 화학요법 단독군 10.3개월보다 연장됐다.

또, 주요 평가항목으로 자리한 무증악생존기간에서는 티쎈트릭군은 5.2개월로 화학요법 단독군 4.3개월보다 연장됐다.

‘티쎈트릭’은 2018년 4월 ‘절제 불능의 진행 및 재발의 비소세포폐암’을 효능·효과로 일본에서 판매가 시작됐으며, 그해 12월에 ‘화학요법 미치료의 편평상피암을 제외한 절제불능의 진행·재발의 비소세포폐암’에 대한 용법·용량 추가에 대해서 승인을 취득했다.

현재 쥬가이는 ‘티쎈트릭’과 관련 유방암에 대한 적응확대도 신청 중이다.