애브비 엘라골릭스 과다월경출혈 관리 허가신청

자궁섬유증 관련..백인‧흑인여성 70~80%서 수반돼

애브비社는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제 엘라골릭스(elagolix)를 여성 자궁섬유증(또는 자궁근종) 관련 과다월경출혈(HMB) 관리요법제로 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했다고 5일 공표했다.

이날 발표는 애브비 측이 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)와 공동으로 내놓은 것이다.

애브비 측은 지난 2010년 6월 뉴로크린 바이오사이언시스社와 제휴계약을 체결하면서 엘라골릭스의 글로벌 개발‧마케팅권을 확보했었다.

그 후 엘라골릭스는 지난해 7월 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 통증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 상품명은 ‘오릴리사’(Orilissa)이다.

자궁섬유증은 비 암성, 호르몬 반응성 자궁 근육조직종양을 말한다.

백인여성들과 흑인여성들의 경우 50세에 도달한 시점에서 보면 각각 최대 70% 및 80% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.

섬유증은 별다른 증상을 나타내지 않을 수 있지만, 일부 여성들의 경우에는 과다월경출혈이나 월경外 질 출혈, 빈혈 등의 증상들이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “이번에 허가신청이 이루어짐에 따라 삶에 상당한 지장을 초래하는 자궁섬유증의 영향으로 인해 고통받아온 여성들에 대한 증상관리를 개선하겠다는 우리의 목표를 실현하는데 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 소용량 호르몬 요법제에 병행하는 약물로 여성 및 의료인들에게 공급될 수 있게 될 뿐 아니라 경구 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

허가신청은 엘라골릭스 임상 3상 자궁섬유증 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 프로그램은 자궁섬유증 관련 과다월경출혈 증상을 나타내는 총 800명 가까운 폐경기 전 여성들을 충원한 가운데 미국 및 캐나다 내 100여개 의료기관에서 진행되었던 ‘ELARIS UF-Ⅰ 시험’과 ‘ELARIS UF-Ⅱ 시험’ 등 2개 시험들로 구성된 것이었다.

시험이 진행된 6개월의 기간 동안 엘라골릭스 300mg 1일 2회 복용 단독요법과 소용량 호르몬 요법제(에스트라디올 1.0mg+노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)와 병용하는 요법의 안전성, 내약성 및 효능이 평가됐다.

아울러 일부 피험자들을 대상으로 6개월의 기간이 추가된 연장시험도 진행됐다.

이 시험의 일차적인 시험목표는 위생용품을 사용해 수집한 월경혈량을 계량화한 월경기간 혈액 손실량(MBL)을 객관적으로 측정하는 알칼리성 헤마틴 방법을 적용해 과다월경출혈 감소도를 평가하고, 이를 플라시보 대조그룹과 비교하는데 두어졌다.

두 시험에서 엘라골릭스와 소용량 호르몬 요법제를 병용한 그룹은 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 파악됐다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안면홍조, 도한증(盜汗症), 구역, 두통 및 피로 등이 관찰됐다.

이처럼 임상시험에서 도출된 결과들은 지난해 11월 11~15일 미국 네바다州 라스베이거스에서 개최되었던 제 47차 미국 부인과내시경전문의협회(AAGL) 최소침습성 부인과 질환 글로벌 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 상세한 내용들은 연내에 의학 학술회의에서 공개될 예정이다.

한편 자궁섬유증 관련 과다월경출혈 증상을 관리하는데 엘라골릭스가 나타내는 효과는 아직 연구‧개발이 진행 중인 상태여서 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 아직 효능 및 안전성이 확립되지 못한 상태이다.