구진 농포성 주사(酒筱) 치료제 FDA 허가신청

이스라엘 포믹스 파마 포말제 ‘FMX103’..美 환자 수 1,600만

피부미용의 적으로 손꼽히는 증상인 ‘주사’(酒筱) 또는 ‘주사비’(酒筱鼻)는 발적(發赤) 부위가 안면이어서 환부가 훤히 들여다보이는 데다 모세혈관 확장증을 동반하는 증상이다.

이 같은 주사 또는 주사비 증상이 코 부위에 나타났을 경우 흔히 ‘딸기코’라고 부른다.

주사 또는 주사비는 작고 붉으면서 고름으로 가득찬 돌기를 안면에 나타내기도 하는데, 발적 증상이 수 주에서 수 개월까지 지속되다가 일시적으로 완화되는 양상을 보인다.

흔히 여드름이나 알러지 반응 및 다른 각종 피부질환들과 혼동되는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

이와 관련, 피부질환 치료용 국소도포제들의 개발‧발매에 주력하고 있는 이스라엘의 전문 제약기업 포믹스 파마슈티컬스社(Foamix Pharmaceuticals)가 ‘FMX103’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 5일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘FMX103’은 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 구진 농포성 주사(丘疹 膿疱性 酒筱) 치료제로 이번에 허가신청이 이루어졌다.

포믹스 파마슈티컬스 측에 따르면 현재 미국 내 주사 환자 수는 약 1,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 전체 환자들의 85% 안팎이 30세 이상의 연령대인 것으로 알려져 있다.

더욱이 구진 농포성 주사는 다른 병발질환들을 동반하는 경우가 많고, 현재 사용되고 있는 치료제들에 민감성을 나타내는 경우도 잦은 형편이다.

포믹스 파마슈티컬스社의 데이비드 돔잘스키 대표는 “구진 농포성 주사 환자들이 증상을 유의할 만하게 완화시켜 주면서 피부에 도포했을 때 양호한 내약성을 나타내는 치료제를 찾는 데 어려움에 직면하고 있는 것이 현실”이라는 말로 ‘FMX103'의 허가신청서가 제출된 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 시험에서 도출되어 지난해 11월 공개되었던 시험결과가 인상적이었던 데다 당초 예상했던 것보다 빠른 시점에서 허가신청이 이루어졌다”는 말로 기대감을 감추지 않았다.

‘FMX103’의 허가신청은 2건의 임상 3상 시험례들인 ‘FX2016-11 시험’과 ‘FX2016-12 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이들 시험에서 ‘FMX103’은 염증성 병변 수치를 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켰을 뿐 아니라 ‘연구자 전반적 평가’(IGA)에서도 성공적인 반응이 도출된 것으로 나타나는 등 시험목표들이 충족됐다.

아울러 이들 두 시험과 함께 장기 안전성 연장시험례인 ‘FX2016-13 시험’에서 ‘FMX103’의 안전성 프로필은 임상개발 프로그램을 진행하는 내내 일반적으로 우수하고 일관되게 나타났다.

이언 A. 스튜어트 최고 학술책임자는 “우리는 ‘FMX103’의 개발을 진행하면서 환자들에게 효과적이고 내약성이 우수하면서 도포가 간편한 국소도포용 포말제를 선보이겠다는 목표를 가졌다”며 “이번에 ‘FXM103’의 허가신청서가 제출됨에 따라 최근 8개월 이내의 기간에 포믹스 파마슈티컬스는 FDA에 2건의 허가신청을 요청하게 된 것”이라고 말했다.

이 같은 사실은 포믹스 파마슈티컬스가 피부질환 치료제 분야에서 보유한 후기단계 포트폴리오의 잠재력과 강력한 연구‧개발 및 허가취득 추진팀의 역량을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.