간경변 동반 C형 간염 ‘마비렛’ 8주 요법 허가

애브비, 치료기간 단축요법 EU 승인..97.9% SVR12 도달

애브비社는 만성 C형 간염 치료 복합제 ‘마비렛’(Maviret: 글레카프레비르+피브렌타스비르)의 치료기간 단축요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

치료전력이 없고, 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형 및 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 및 대상성(代償性) 간경변을 동반한 환자들에게 1일 1회 8주 동안 복용토록 하는 요법이 ‘마비렛’에 추가되었다는 것.

지금까지 치료전력이 없으면서 만성 C형 간염 및 대상성 간경변을 동반한 환자들에게는 12주 요법이 사용되어 왔다.

이날 애브비 측은 같은 임상시험에서 치료전력이 없고, 대상성 간경변을 동반한 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘마비렛’ 1일 1회 8주 요법의 효능을 평가하기 위한 연구작업이 현재 진행 중이라고 설명했다.

현재 ‘마비렛’은 차료전력이 없고, 간경변을 동반하지 않은 범 유전자형(유전자형 1~6형) 환자들을 대상으로 8주 동안 치료를 진행토록 하는 요법으로 승인받아 사용되고 있다.

애브비社의 재닛 해먼드 바이러스 치료제 부문 담당부회장은 “수많은 만성 C형 간염 환자들의 삶에 이미 커다란 영향을 미친 약물이 ‘마비렛’이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 승인으로 우리는 1일 1회 8주 복용요법을 통해 더 많은 수의 만성 C형 간염 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 임상 3b상 ‘EXPEDITION-8 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가를 결정한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험에서 8주 동안 ‘마비렛’으로 치료를 진행한 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형 및 6형 환자들 가운데 97.9%가 치료 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달한 것으로 나타났다.

그 뿐 아니라 지금까지 피험자들에게서 바이러스학적 실패가 보고된 사례는 없었으며, 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 환자들도 나타나지 않았다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 보고된 부작용을 보면 소양증, 피로, 두통 및 구역 정도가 수반된 것으로 파악됐다. 중증 부작용이 2%의 피험자들에게서 보고됐지만, 직접적으로 ‘마비렛’ 복용과 관련해 수반된 사례들은 아닌 것으로 분석됐다.

이와 함께 안전성 측면에서 새로운 징후 또한 관찰되지 않았다.

이 같은 내용이 담긴 자료는 지난해 11월 9~13일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 간질환연구협회(AASLD) 주최 ‘간 학술회의’에서 발표된 바 있다.

한편 현재도 진행 중인 임상 3b상 ‘EXPEDITION-8 시험'은 치료전력이 없고, 대상성 간경변을 동반한 범 유전자형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘마비렛’의 효능 및 안전성을 평가하는데 주안점을 두고 있다.

이 시험에서는 유전자형 1형, 2형 4형, 5형 및 6형 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 도출된 결과가 보고된 상태이다. 유전자형 3형 환자들을 충원해 치료를 진행한 시험은 좀 더 늦은 시점에서 종료되어 현재는 분석작업이 진행 중이다.

독일 프랑크푸르트 소재 J.W. 괴테대학 병원의 슈테판 조이젬 박사는 “다양한 유형과 바이러스학적 특성을 나타내는 만성 C형 간염 환자들 가운데 다수가 여전히 치료대안을 필요로 하고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리가 오는 2030년까지 만성 C형 간염을 근절하겠다는 세계보건기구(WHO)의 목표 도달을 뒷받침하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “보다 많은 수의 환자들이 기간이 단축된 8주 요법을 진행할 수 있게 되면 그 같은 목표에 도달하는데 큰 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.