천식 치료제 ‘누칼라’ 이젠 자가투여하러 집으로..

프리필드 펜‧프리필드 안전 시린지 신제형 EU 승인

글락소스미스클라인社는 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 2가지 신제형이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

프리필드 펜 제형 및 프리필드 안전 시린지 제형이 바로 그것.

중증 호산구성 천식 환자들이 집에서 월 1회 자가투여할 수 있는 항 인터루킨-5 생물의약품이 유럽에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 호 ‘누칼라’ 자가투여 신제형에 대해 허가권고 심의결과를 도출한 바 있다.

환자가 ‘누칼라’를 집에서 자가투여할 수 있으려면 먼저 의사가 적합성 유무를 결정해야 한다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “검증된 효용성을 근거로 환자들이 ‘누칼라’를 자택에서 편리하게 자가투여할 수 있게 된 것은 중증질환 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 글락소스미스클라인이 진행하고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

중증 호산구성 천식은 삶을 변화시킬 만한 영향을 줄 수 있는 질환으로 알려져 있다.

환자들이 현행 표준요법제들을 고용량으로 사용하더라도 증상을 조절하지 못하는 천식으로 인해 고통받는 사례가 적잖을 정도.

이 경우 환자들은 호흡곤란 뿐 아니라 치명적인 천식발작에 직면할 위험성이 높아지게 된다.

글락소스미스클라인 측은 ‘누칼라’ 신제형의 유럽 내 첫 발매가 이달 중으로 가능할 것이라 예상했다.

의사가 투여하는 오리지널 동결견조 제형의 경우 현행대로 계속 공급이 이루어지게 된다.

3가지 제형들 가운데 개별환자들에 대한 최적의 투여대안 선택을 가능케 하기 위한 것.

EU 집행위는 2건의 진료현장(real-world), 개방표지, 단일그룹 임상 3a상 ‘NCT03099096 시험’ 및 ‘NCT03021304 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘누칼라’ 신제형들의 발매를 승인한 것이다.

시험결과에 따르면 환자 및 환자보호자들은 적절한 교육을 거친 후 각각 98% 및 100%가 프리필드 펜 또는 프리필드 안전 시린지 제형을 사용해 ‘누칼라’를 성공적으로 자가투여할 수 있었던 것으로 나타났다.

이와 함께 환자들의 96%가 원내에서 투여받는 제형에 비해 가정에서 자가투여할 수 있는 제형을 선호했던 것으로 파악됐다.

또한 추가로 진행된 ‘NCT03014674 시험’에서 프리필드 펜 또는 프리필드 안전 시린지 제형은 ‘누칼라’의 오리지널 동결건조 제형과 동등한 수준의 약물체내동태 및 약물동력학적 프로필이 입증됐다.